Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Humira, adalimumab, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 ampułkostrzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem, EAN 5909990005055 w ramach programu lekowego "Leczenie choroby Leśniewskiego - Crohna (chLC) (ICD-10 K50)"
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.846.3.2015.DD; 2015-07-23
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 103/2015Analiza ekonomiczna do zlecenia 103/2015Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 103/2015Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 103/2015
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 103/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 27 listopada 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 103/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTMiT-OT-4351-33/2015 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Humira (adalimumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Gerald Waligora - AbbVie |
|
Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4., tab. 37, Rozdz. 4.5., Rozdz. 5.3., str. 62: Uwaga rozpatrzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4., tab. 37, Rozdział 4.5.: Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.5., str.56, Rozdz. 5.3., str. 62: Komentarz do uwagi do Rozdz. 5.4.1, str. 63: |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 150/2015 do zlecenia 103/2015
(Dodano: 2.12.2015 r.)
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 94/2015 do zlecenia 103/2015
(Dodano: 09.12.2015 r.)
