124/2015 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Striverdi Respimat, olodaterolum, roztwór do inhalacji, 2,5 mikrogramów/dawkę dostarczaną, EAN 5909991099640;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.2343.2015.1.KB; 2015-09-08

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 124/2015
Analiza kliniczna do zlecenia 124/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 124/2015
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 124/2015

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 124/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 listopada 2015r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 124/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTMiT-OT-4350-25/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Striverdi Respimat (olodaterol) w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Wojciech Gryta - Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.		Dotyczy uwagi do Rozdziału 3.6., tabela 9, str. 19 oraz Rozdziału 4.1.1., tabela 10, str. 20 - Agencja podtrzymuje swoje stanowisko – porównanie z salmeterolem i indakaterolem dałoby pełniejszy obraz rozpatrywanego problemu, niemniej jednak wybór formoterolu jest zasadny i spełnia wymogi formalno-prawne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Dotyczy uwagi do Rozdziału 4.1.1., tabela 10, str. 21 oraz Rozdziału 4.2.1.1., str. 34 – celem Agencji było zwrócenie uwagi na fakt, iż w ramach uwzględnionych badań klinicznych nie oceniano przeżycia pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Dotyczy uwagi do Rozdziału 4.1.1., tabela 20, str. 22 – uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Dotyczy uwagi do Rozdziału 4.1.3.2., str. 32 – Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Dotyczy uwagi do Rozdziału 5.1., str. 53 – Agencja podtrzymuje swoje stanowisko – porównanie z salmeterolem i indakaterolem dałoby pełniejszy obraz rozpatrywanego problemu, niemniej jednak wybór formoterolu jest zasadny i spełnia wymogi formalno-prawne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.