Zlecenia MZ 2015

1.

Komentarz do uwagi dot. braku wyników analiz dla porównania nintedanibu z pemetreksedem:
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w AWA dotyczące uznania pemetreksedu za komparator drugorzędowy. W AWA przedstawiono szereg argumentów, zgodnie z którymi zasadne jest podejmowanie decyzji refundacyjnej na podstawie porównania z monoterapią docetakselem. Dodatkowo wskazano liczne ograniczenia dotyczące przedstawionych dla porównania z pemetreksedem obliczeń wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.
Komentarz do uwagi dot. braku analizy przeżycia zgodnie z krzywymi KM:
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Należy zauważyć, iż prośba Agencji dotyczyła uzupełnienia analiz o dane, nie zaś o dyskusję dotyczącą danych. Należy jeszcze raz podkreślić, iż podejście wnioskodawcy wzbudza podejrzenia dotyczące braku wiarygodności odnośnie przedkładanych przez niego dokumentów. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.
Komentarz do uwagi dot. innego, niż polski, standardu opieki w badaniu:
Uwaga nie miała na celu podważenia słuszności włączenia badania LUME-Lung 1 do analizy, a jedynie konieczność zwrócenia uwagi na ograniczenie jakim cechuje się ww. badanie. Należy dodatkowo podkreślić, iż wobec tej rozbieżności, całkowite przeżycia (bezwzględne) mogą nie odpowiadać warunkom polskim, wobec czego również różnica tych wartości może być inna. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.
Komentarz do uwagi dot. identycznych cen progowych dla wariantu z i bez RSS:
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Zastosowana w modelu wnioskodawcy formuła jest błędna dla zapisów zaproponowanego instrumentu dzielenia ryzyka, a co za tym idzie oszacowane przez wnioskodawcę ceny progowe są błędne w zakresie opisanym w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.
Komentarz do uwagi dot. niskiej wiarygodności użyteczności dla stanu „po progresji”:
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Wnioskodawca nie odniósł się do szczegółowych zastrzeżeń wskazanych w AWA, w związku z czym nie ma podstaw do zmiany stanowiska Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.