Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Perjeta, pertuzumab, 420 mg, 1 amp. a 14 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, kod EAN: 5902768001006
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.2248.2015.2.KB; 27.10.2015
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przerzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 147/2015Uzupełnienie do zlecenia 147/2015Analiza kliniczna do zlecenia 147/2015Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 147/2015Uzupełnienie do zlecenia 147/2015Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 147/2015Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 147/2015
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 147/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25 grudnia 2015r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 147/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTMiT-OT-4351-51/2015 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Perjeta (pertuzumab) w ramach programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka piersi (ICD 10 C50)”. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Wiktor Janicki – Roche Polska Sp. z o.o. |
|
Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.2.1.1. s. 31, Rozdz. 8 s. 54: |
| 2. | Bogumiła Czartoryska-Arłukowicz |
|
Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.2.1.1. s. 30-31, do Rozdz. 8 s. 54 Przekazane uwagi stanowią podsumowanie wyników badania CLEOPATRA oraz przedstawiają stanowisko własne ws. objęcia refundacją preparatu Perjeta we wnioskowanym wskazaniu. Nie wpływają na wnioski z AWA. |
| 3. | Tadeusz Pieńkowski |
|
Komentarz do uwagi do s. 31 i 54: W analizie weryfikacyjnej w części dotyczącej oceny AKL informację o różnicach w OS i PFS między podgrupami wyodrębnionymi w zależności od obecności bądź braku przerzutów do narządów trzewnych przedstawiono jako informację dodatkową. AWA zawiera informację o ograniczonej mocy statystycznej eksploracyjnych analiz PFS i OS w podgrupach pacjentów (Rozdz. 4.1.3.2., akapit Ograniczenia jakości badań wg Wnioskodawcy, p. 2, s. 29). Uwaga nie wpływa na główne wnioski AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 165/2015 do zlecenia 147/2015
(Dodano: 31.12.2015 r.)
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 104/2015 do zlecenia 147/2015
(Dodano: 08.01.2016 r.)
