Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rizmoic, naldemedine, naldemedinum, tabletki powlekane, 28 mikrogramów, tabletki w blistrach, kod EAN: 05060431940073, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.1916.2019; 14.01.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 14/2020Analiza kliniczna do zlecenia 14/2020Analiza ekonomiczna do zlecenia 14/2020Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 14/2020Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 14/2020Uzupełnienie do zlecenia 14/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 14/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26.03.2020 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 14/2020
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4330.3.2020 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Rizmoic (naldemedyna) we wskazaniu: Leczenie zaparć indukowanych opioidami u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową i uprzednio leczonych środkami przeczyszczającymi | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Zbigniew Brydak – Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o |
|
Rozdział 5.3, Rozdział 13 |
|
2. |
Prof. Hanna Misiołek – Przewodnicząca Zarządu PSZRiLB |
|
Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego, jakim są zaparcia poopiodowe i wskazanie korzyści płynących dla pacjentów z podjęcia pozytywnej decyzji o refundacji produktu Rizmoic. |
|
3. |
Magdalena Kocot-Kępska |
|
Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego, jakim są zaparcia poopiodowe i podkreślenie roli działających obwodowo antagonistów receptora opioidowego μ (PAMORA), w tym naldemedyny, w ich leczeniu. |
|
4. |
Anna Przeklasa-Muszyńska |
|
Rozdział 2.6 |
|
5. |
Jan Dobrogowski |
|
Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego, jakim są zaparcia poopiodowe i wskazanie znaczenia naldemedyny jako leczenia przyczynowego. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 27/2020 do zlecenia 14/2020
(Dodano: 01.04.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 27/2020 do zlecenia 14/2020
(Dodano: 02.04.2020 r.)
