Utworzono: 2020-01-30 17:24:08 Opublikowano: 2020-01-30 17:24:08 Poprawiono: 2020-06-16 13:01:24

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Takhzyro, Lanadelumabum, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg, 1 fiol., kod EAN: 05060147027884 w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1344.2019.30.SS; 28.01.2020

Pismem znak PLR.4600.1344.2019.31.SS z dn. 04.02.2020 r. zaktulizowano zlecenie

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 24/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 24/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 24/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 24/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 24/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 24/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 05.06.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 24/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 24/2020, analiza OT.4331.3.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Takhzyro (lanadelumab) w ramach programu lekowego „Rutynowe leczenie zapobiegawcze nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ICD-10 D84.1)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Paulina Batóg Takeda Pharma sp. z o.o.

    pdf 01

    s. 19 AWA Argumentacja wnioskodawcy dot. wyboru komparatora zostanie przedstawiona na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Ostatecznej oceny wyboru komparatorów dokonuje Rada Przejrzystości oraz Prezes Agencji na etapie przygotowywania odpowiednio stanowiska i rekomendacji. Analitycy Agencji podkreślają, że nie uznają wyboru wnioskodawcy za nieprawidłowy, jednak dodatkowe porównanie z lekiem Berinert byłoby pomocne w ocenie leku Takhzyro. s. 43 AWA Argumentacja wnioskodawcy w zakresie objętym tajemnicą przedsiębiorcy zostanie przedstawiona na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Ze względu na tajemnicę przedsiębiorcy analitycy Agencji nie mogą odnieść się do przedstawionej uwagi. s. 42 AWA Wyniki analiz z prawidłowo zaimplementowanym RSS zostaną zaprezentowane na posiedzeniu Rady Przejrzystości oraz wykorzystane na etapie przygotowywania rekomendacji Prezesa Agencji.

    2.

    dr n. med. Aleksandra Kucharczyk

    pdf 01

    Dziękujemy za przygotowanie oraz przesłanie opinii eksperckiej. Wszystkie uwagi, w szczególności te dot. wyboru komparatora, zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości.

    3.

    dr n. med. Tomasz Matuszewski

    pdf 01

    Dziękujemy za przygotowanie oraz przesłanie opinii eksperckiej. Wszystkie uwagi, w szczególności te dot. wyboru komparatora, zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 34/2020 do zlecenia 24/2020
    (Dodano: 09.06.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 34/2019 do zlecenia 24/2020
    (Dodano: 16.06.2020 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Utworzono: 2020-01-30 17:24:08 Opublikowano: 2020-02-07 09:46:53 Poprawiono: 2020-06-16 13:01:24
    Opublikowano przez: Piotr Szłapka Licznik odwiedzin: 11804
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl