Utworzono: 2020-02-06 10:11:49 Opublikowano: 2020-02-06 10:11:49 Poprawiono: 2020-08-17 09:10:03

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 2,5 mg, 21 kaps., kod EAN: 05909991185626, Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 25 mg, 21 kaps., kod EAN: 05909990086771; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 10 mg, 21 kaps., kod EAN: 05909990086702; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 5 mg, 21 kaps., kod EAN: 05909990086696; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 15 mg, 21 kaps., kod EAN: 05909990086764 stosowanych w ramach programu lekowego: „Lenalidomid w leczeniu dorosłych chorych z nieleczonym uprzednio szpiczakiem plazmocytowym (ICD10 C 90.0)”

Wskazanie:

w ramach programu lekowego: „Lenalidomid w leczeniu dorosłych chorych z nieleczonym uprzednio szpiczakiem plazmocytowym (ICD10 C 90.0)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1713.2019.12.AP; PLR.4600.1716.2019.12.AP; PLR.4600.1715.2019.12.AP; PLR.4600.1723.2019.12.AP; PLR.4600.1714.2019.12.AP

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 34/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 34/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 34/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 34/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 34/2020
pdfAneks do zlecenia 34/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 34/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10.07.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 34/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 34, analiza OT.4331.7.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Revlimid (lenalidomid) w skojarzeniu z deksametazonem we wskazaniu: „Lenalidomid w leczeniu dorosłych chorych z nieleczonym uprzednio szpiczakiem plazmocytowym (ICD-10: C90.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Mirosław Zieliński Prezes Krajowego Forum na rzecz terapii chorób rzadkich ORPHAN

    pdf 01

    Całość analizy weryfikacyjnej
    Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Aleksandra Rudnicka rzecznik Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Całość analizy weryfikacyjnej
    Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Lidia Usnarska-Zubkiewicz Ekspert kliniczny

    pdf 01

    Rozdział 3.6, tabela 10, str. 25; Rozdział 6.3.1 str. 72, Rozdział 11, str. 85
    Uwaga dotyczy wyboru komparatorów i szacowania populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 4.1.1, str. 32; Rozdział 11; str. 85
    Uwaga dotyczy skuteczności VMP i VTD.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 4.3, str. 48; Rozdział 11, str. 85
    Uwaga dotyczy wyboru punktów końcowych do oceny skuteczności terapii stosowanej w I linii leczenia szpiczaka mnogiego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 6.3.1, str. 71; Rozdział 11, str. 87
    W uwadze przedstawiono własne oszacowania liczebności populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    4.

    Łukasz Targoński

    pdf 01

    Rozdział 6.3.1, str. 71; Rozdział 11, str. 87
    W uwadze przedstawiono własne oszacowania liczebności populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 4.1.1, str. 32; Rozdział 11; str. 85
    Uwaga dotyczy skuteczności VMP i VTD.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 4.3, str. 48; Rozdział 11, str. 85
    Uwaga dotyczy wyboru punktów końcowych do oceny skuteczności terapii stosowanej w I linii leczenia szpiczaka mnogiego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Jadwiga Dwilewicz-Trojaczek Ekspert kliniczny

    pdf 01

    Całość analizy weryfikacyjnej
    Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    6.

    Jan Zaucha Ekspert kliniczny

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.3, str. 15; tabela 10, str. 25; Rozdział 6.1.2, str. 72; Rozdział 11, str. 85
    Uwaga dotyczy wyboru komparatorów.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 4.1.1, str. 32; Rozdział 11; str. 85
    Uwaga dotyczy skuteczności VMP i VTD.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 4.3, str. 48; Rozdział 11, str. 85
    Uwaga dotyczy wyboru punktów końcowych do oceny skuteczności terapii stosowanej w I linii leczenia szpiczaka mnogiego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 6.2, str. 69; Rozdział 11 str. 87
    W uwadze przedstawiono własne oszacowania liczebności populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    7.

     

    pdf 01

    Rozdział 3.6, tabela 10, str. 25; Rozdział 6.3.1 str. 72, Rozdział 11, str. 85
    Uwaga dotyczy wyboru komparatorów.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 4.1.1, str. 32; Rozdział 11; str. 85
    Uwaga dotyczy stosowania Rd, VMP i VTD.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    8.

    Marcin Brudnicki Przedstawiciel firmy Celgene sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 3.6, tabela 10, komentarz pod tabelą 10 str. 25; Rozdział 6.3.1 str. 72
    Uwaga dotyczy wyboru komparatorów i szacowania populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 5.3.4, str. 64
    Wnioskodawca przedstawił wyniki analizy ekonomicznej dla porównania Rd z VMP i Rd z VTD przy uwzględnieniu wyników HR wskazanych przez NICE oraz przy uwzględnieniu aktualnego kosztu bortezomibu.
    Uwaga zmienia wnioskowanie z analizy ekonomicznej dla powyższych porównań.
    Rozdział 9, str. 77
    Uwaga wskazuje na pozytywne rekomendacje kliniczne i refundacyjne dla schematów Rd i RVd oraz na ugruntowaną pozycję terapii opartej na lenalidomidzie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 11, str. 84, 85
    W uwadze przedstawiono argumenty przemawiające za złożeniem wniosków refundacyjnych dla schematu Rd i RVD
    . Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    9.

    Roman Sadżuga Prezes Zarządu Polskiego Stowarzyszenia Pomocy Chorym na Szpiczaka

    pdf 01

    Całość analizy weryfikacyjnej
    Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    10.

    Artur Jurszczyn Ekspert kliniczny

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.3, str. 15; tabela 10, str. 25; Rozdział 6.1.2, str. 72; Rozdział 11, str. 85
    Uwaga dotyczy wyboru komparatorów.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 4.1.1, str. 32; Rozdział 11; str. 85
    Uwaga dotyczy skuteczności VMP i VTD.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 4.3, str. 48; Rozdział 11, str. 85
    Uwaga dotyczy wyboru punktów końcowych do oceny skuteczności terapii stosowanej w I linii leczenia szpiczaka mnogiego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
    Rozdział 6.2, str. 69; Rozdział 11 str. 87
    W uwadze przedstawiono własne oszacowania liczebności populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    11.

    Paweł Bernatowicz Ekspert kliniczny

    pdf 01

    Całość analizy weryfikacyjnej
    Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    12.

    Łukasz Rokicki Prezes Zarządu Fundacja Carita im. Wiesławy Adamiec

    pdf 01

    Całość analizy weryfikacyjnej
    Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 40/2020 do zlecenia 34/2020
    (Dodano: 16.07.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 40/2020 do zlecenia 34/2020
    (Dodano: 17.08.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2020-02-06 10:11:49 Opublikowano: 2020-02-11 11:47:28 Poprawiono: 2020-08-17 09:10:03
    Opublikowano przez: Piotr Szłapka Licznik odwiedzin: 11977
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl