Utworzono: 2020-03-06 15:48:39 Opublikowano: 2020-03-06 15:48:39 Poprawiono: 2020-09-02 14:47:37

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ilumetri, tyldrakizumab, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml, 1 ampułko-strzykawka, kod EAN: 08430308131700

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1922.2019.12.KŻ; 05.03.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 57/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 57/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 57/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 57/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 57/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 57/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 31.07.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 57/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.10.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ilumetri (tyldrakizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L40.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anita Chmielińska, Almirall S.A.

    pdf 01

    Uwaga do r.3.1.1.6 (str. 11):
    Uwaga niezasadna. W przypadku porównania TIL vs INF xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx W przypadku porównań TIL vs UST i TIL vs SEK xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx ustawa o refundacji definiuje próg opłacalności w odniesieniu do uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość (lub dodatkowego roku życia).
    Uwaga do r.4.3 (str. 55) - 1:
    Uwaga stanowi komentarz do ograniczeń analizy klinicznej wnioskodawcy wskazanych w AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Uwaga do r.4.3 (str. 55) - 2:
    W AWA jednoznacznie wskazano, że dla porównania TIL vs ETA dostępne jest porównanie bezpośrednie na podstawie RCT, a dla porównania z pozostałymi komparatorami przeprowadzono metaanalizę sieciową (NMA).
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Uwaga do r.5.2.3 (str. 65) i uwaga do r.5.2.3 (str. 66):
    Uwagi niezasadne. Ustawa o refundacji, w przypadku definiowania opłacalności technologii, odnosi się do uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość (lub dodatkowego roku życia). Założenie, że dla wyników znajdujących się w III ćwiartce płaszczyzny efektywności kosztowej należy stosować ten sam próg opłacalności, który zdefiniowany jest dla wyników z I ćwiartki jest interpretacją wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Uwaga do r.5.3.1 (str. 68-69): Uwaga odnosi się do zasadności testowania alternatywnego wariantu w ramach analizy wrażliwości. Zdaniem Agencji zasadne jest testowanie alternatywnych wariantów, szczególnie w przypadku niepewnych parametrów mających znaczny wpływ na wyniki analizy, co umożliwia pełniejsze wnioskowanie z przeprowadzonej analizy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Uwaga do r.6.1.1 (str. 71):
    Uwaga zasadna, nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 48/2020 do zlecenia 57/2020
    (Dodano: 07.08.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 48/2020 do zlecenia 57/2020
    (Dodano: 02.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2020-03-06 15:48:39 Opublikowano: 2020-07-24 17:16:20 Poprawiono: 2020-09-02 14:47:37
    Opublikowano przez: Piotr Szłapka Licznik odwiedzin: 12001
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl