Utworzono: 2020-03-06 15:48:39
Opublikowano: 2020-03-06 15:48:39
Poprawiono: 2020-09-02 14:47:37
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ilumetri, tyldrakizumab, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml, 1 ampułko-strzykawka, kod EAN: 08430308131700
Wskazanie:
w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4600.1922.2019.12.KŻ; 05.03.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 57/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 57/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 57/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 57/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 57/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 57/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 31.07.2020 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 57/2020
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.10.2020
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ilumetri (tyldrakizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L40.0)”
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Anita Chmielińska, Almirall S.A.
|
|
Uwaga do r.3.1.1.6 (str. 11):
Uwaga niezasadna. W przypadku porównania TIL vs INF xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx W przypadku porównań TIL vs UST i TIL vs SEK xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx ustawa o refundacji definiuje próg opłacalności w odniesieniu do uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość (lub dodatkowego roku życia).
Uwaga do r.4.3 (str. 55) - 1:
Uwaga stanowi komentarz do ograniczeń analizy klinicznej wnioskodawcy wskazanych w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga do r.4.3 (str. 55) - 2:
W AWA jednoznacznie wskazano, że dla porównania TIL vs ETA dostępne jest porównanie bezpośrednie na podstawie RCT, a dla porównania z pozostałymi komparatorami przeprowadzono metaanalizę sieciową (NMA).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga do r.5.2.3 (str. 65) i uwaga do r.5.2.3 (str. 66):
Uwagi niezasadne. Ustawa o refundacji, w przypadku definiowania opłacalności technologii, odnosi się do uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość (lub dodatkowego roku życia). Założenie, że dla wyników znajdujących się w III ćwiartce płaszczyzny efektywności kosztowej należy stosować ten sam próg opłacalności, który zdefiniowany jest dla wyników z I ćwiartki jest interpretacją wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga do r.5.3.1 (str. 68-69): Uwaga odnosi się do zasadności testowania alternatywnego wariantu w ramach analizy wrażliwości. Zdaniem Agencji zasadne jest testowanie alternatywnych wariantów, szczególnie w przypadku niepewnych parametrów mających znaczny wpływ na wyniki analizy, co umożliwia pełniejsze wnioskowanie z przeprowadzonej analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga do r.6.1.1 (str. 71):
Uwaga zasadna, nie ma wpływu na wnioskowanie AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 48/2020 do zlecenia 57/2020
(Dodano: 07.08.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 48/2020 do zlecenia 57/2020
(Dodano: 02.09.2020 r.)
