Utworzono: 2020-04-02 09:23:35 Opublikowano: 2020-04-02 09:23:35 Poprawiono: 2020-09-22 10:39:14

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Forxiga, dapagliflozinum, tabletki powlekane, 10 mg, 30, tabl. (30 x 1), kod EAN: 05909990975884

Wskazanie:

Cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek przeciwcukrzycowy, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowonaczyniowym rozumianym jako:
1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub
2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub
3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:
• wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet,
• dyslipidemia,
• nadciśnienie tętnicze,
• palenie tytoniu,
• otyłość.”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.254.2020; 30.03.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 68/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 68/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 68/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 68/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 68/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 68/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 68/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11.09.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 68/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 68/2020, analiza OT.4330.9.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Forxiga (dapagliflozyna), we wskazaniu „ Cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek przeciwcukrzycowy, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (…)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Śliwińska –
    Polskie Stowarzyszenie Diabetyków

    pdf 01

    Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Uwagi ogólne dot. zasadności refundacji leku Forxiga. W opinii analityków Agencji uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Prof. dr hab. med. Katarzyna Cypryk

    pdf 01

    Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Uwagi ogólne dot. zasadności refundacji leku Forxiga. W opinii analityków Agencji uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Krzysztof Kornas –
    AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
    ekspert kliniczny

    pdf 01

    Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości.

    1. Uwagi dot. aktualnych rekomendacji klinicznych oraz doboru komparatora. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko dot. technologii alternatywnej. Zgodnie z wytycznymi HTA komparatorem jest technologia refundowana, która w rzeczywistej praktyce zostanie zastąpiona ocenianą interwencję. Należy przy tym zaznaczyć, że refundowany komparator oznacza obecnie dostępną, finansowaną ze środków publicznych terapię, nawet jeśli nie jest ona preferowaną terapią wg najnowszych wytycznych klinicznych.

    2. W ramach obliczeń własnych Analitycy Agencji uwzględnili alternatywne wartości współczynnika, który nie był testowany przez Wnioskodawcę w ramach Analizy Wrażliwości. Wykorzystane wartości współczynnika, zostały przyjęte arbitralnie i nie wskazują prawdopodobnego wyniku analizy wrażliwości, w przypadku uwzględnienia w nich wspomnianego współczynnika. Scenariusze alternatywne wykazują jedynie, na znaczący wpływ współczynnika na wyniki BIA.

    3. Uzupełnione analizy Wnioskodawcy zostały opublikowane an BIP Agencji oraz uwzględnione w toku prac analitycznych. W zakresie opinii ekspertów, Agencja wystąpiła do 5 ekspertów, jednak otrzymano tylko 1 stanowisko eksperckie, które zostało przytoczone w AWA.

    4. W ocenie Analityków Agencji uwzględnienie w analizie wpływu na budżet zmiany w kosztach aktualnie stosowanych technologii, stanowi przesłankę, za uznaniem iż refundacja leku Forxiga zastąpi w rzeczywistej praktyce leki stosowane w ramach schematu dwulekowego. Tym samym odpowiada to wytycznym HTA w zakresie dobru komparatora, co opisano w pkt. 1

    5. Analitycy Agencji pootrzymują swoje stanowisko i uznają, że zachodzą okoliczności art. 13 ustawy refundacyjnej. Wnioskodawca nie przedstawił randomizowanych badań klinicznych, dowodzących wyższości nad obecnie refundowanymi terapiami.
    Przedstawione uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Prof. dr n. med. Grzegorz Dzida

    pdf 01

    Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Uwagi dot. aktualnych rekomendacji klinicznych. W opinii analityków Agencji uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    5.

    prof. dr hab. med. Jarosław Kaźmierczak
    Konsultant Krajowy w dziedzinie kardiologii

    pdf 01

    Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Uwagi dot. aktualnych rekomendacji klinicznych oraz doboru komparatora. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko dot. technologii alternatywnej. Zgodnie z wytycznymi HTA komparatorem jest technologia refundowana, która w rzeczywistej praktyce zostanie zastąpiona ocenianą interwencją. Należy przy tym zaznaczyć, że refundowany komparator oznacza obecnie dostępną, finansowaną ze środków publicznych terapię, nawet jeśli nie jest ona preferowaną terapią wg najnowszych wytycznych klinicznych.

    W opinii analityków Agencji uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

    6.

    Filip Szymański –
    Polskie Towarzystwo Chorób Cywilizacyjnych

    pdf 01

    Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Uwagi ogólne dot. zasadności refundacji leku Forxiga. W opinii analityków Agencji uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 67/2020 do zlecenia 68/2020
    (Dodano: 16.09.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 67/2020 do zlecenia 68/2020
    (Dodano: 22.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2020-04-02 09:23:35 Opublikowano: 2020-09-04 14:21:27 Poprawiono: 2020-09-22 10:39:14
    Opublikowano przez: Piotr Szłapka Licznik odwiedzin: 11734
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl