Utworzono: 2020-04-03 15:34:11 Opublikowano: 2020-04-03 15:34:11 Poprawiono: 2020-09-16 15:40:10

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Aimovig, erenumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg/ml, 1, wstrzykiwacz 1 ml, kod EAN: 07613421024604

Wskazanie:

w ramach programu lekowego: Leczenie migreny przewlekłej Erenumabem (ICD-10 G43)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1748.2019.19.MO; 30.03.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 70/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 70/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 70/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 70/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 70/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 70/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 70/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13.08.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 70/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.13.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Aimovig (erenumab) w ramach programu lekowego „Leczenie migreny przewlekłej erenumabem (ICD-10 G43)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Wojciech Machajek

    pdf 01

    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego, jakim jest migrena przewlekła i podkreślenie skuteczności Aimovigu w ich leczeniu. Zwrócono również uwagę na duże obciążenie finansowe pacjentów z migreną i możliwe obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez pacjentów w przypadku pozytywnej decyzji o refundacji.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    dr n. med. Magdalena Boczarska-Jedynak

    pdf 01

    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego, jakim jest migrena przewlekła i podkreślenie skuteczności Aimovigu w jej leczeniu. Zwrócono ponadto uwagę na ograniczenia obecnie dostępnych terapii.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    dr n. med. Maria Magdalena Wysocka-Bąkowska

    pdf 01

    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego, jakim jest migrena przewlekła i podkreślenie skuteczności Aimovigu w jej leczeniu. Zwrócono ponadto uwagę na ograniczenia obecnie dostępnych terapii.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Piotr Łobodziński – Novartis Poland sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 3.6. Tabela 11 Ocena wyboru technologii alternatywnej (oraz Rozdz. 4.1.1. Tabela 13 oraz str. 26)
    Uwaga stanowi polemikę z krytyką Analityków Agencji dotyczącą braku dokonania porównania z aktywnym komparatorem. Wnioskodawca wskazuje, że ze względu na pewne ograniczenia leków rekomendowanych w wytycznych klinicznych oraz stosowanych w Polsce (tj. niekorzystny profil bezpieczeństwa oraz interakcje lekowe) nie są one adekwatnym komparatorem i w realnej praktyce klinicznej możliwe jest zastosowanie jedynie dwóch leków. Zatem uwzględnienie BSC jest jako komparatora jest podejściem prawidłowym. Należy zaznaczyć, że brak jest adekwatnych danych pozwalających na określenie jaki udział w populacji docelowej stanowi BSC i poszczególne potencjalne aktywne komparatory, co zostało wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Tabela 36 str. 56 Warunki objęcia refundacją w innych państwach Uwaga stanowi aktualizację informacji dotyczących liczby krajów w których technologia wnioskowana jest obecnie stosowana.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 55/2020 do zlecenia 70/2020
    (Dodano: 20.08.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 55/2020 do zlecenia 70/2020
    (Dodano: 16.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2020-04-03 15:34:11 Opublikowano: 2020-08-06 19:51:24 Poprawiono: 2020-09-16 15:40:10
    Opublikowano przez: Piotr Szłapka Licznik odwiedzin: 13266
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl