Utworzono: 2020-04-10 13:58:39 Opublikowano: 2020-04-10 13:58:39 Poprawiono: 2020-09-01 15:03:04

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Betaferon, interferon beta-1b, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań , 300 mcg , 15, mcg, kod EAN: 05909990619375

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1791.2019.13.PB; 08.04.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 83/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 83/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 83/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 83/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 83/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 83/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23.07.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 83/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.16.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Betaferon w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego w postaci wtórnie postępującej (ICD-10 G 35)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Sebastian Schubert – Bayer Sp. z. o.o.

    pdf 01

    Rozdział 3.4.1 str. 17; Rozdział 11 str. 59
    Uwaga w większości stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w AWA, dotyczących interwencji rekomendowanych przez wytyczne kliniczne w leczeniu aktywnej wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego. Należy jednak zwrócić uwagę na pewną nieścisłość w komentarzu wnioskodawcy. Wytyczne kliniczne NICE 2014 – aktualizacja 2019 (CG186) wskazują, że strategie immunomodulujące stosowane w rzutowo-remisyjnym SM, w tym interferon beta, nie są skuteczne w postaci wtórnie postępującej. I jest to jedyne odniesienie się w treści wytycznych klinicznych NICE do interferonu beta. Pozytywna rekomendacja refundacyjna NICE 2018 (TA527) dotyczy innego preparatu interferonu beta-1b niż wnioskowany – produktu Extavia, a finansowanie Betaferonu w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest przez NICE rekomendowane.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 3.6, Tabela 10, str. 20; Rozdział 4.1.4, str. 27 (ostatni akapit); Rozdział 4.3, str. 35; Rozdział 5.3, Tabela 26, str. 42; Rozdział 11, str. 59 (skuteczność kliniczna i praktyczna); Rozdział 6.3, Tabela 31, wiersz 6, str. 51; Rozdział 6.3.1, akapit „Dodatkowe ograniczenia”
    Uwaga stanowi podsumowanie informacji dotyczących stosowania w leczeniu stwardnienia rozsianego mitoksantronu i wyrażenie opinii, że aktualnie nie stanowi on komparatora dla ocenianej interwencji. Wnioskodawca podkreślił zasadność wyboru leczenia wspomagającego (BSC) jako komparatora.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 4.3, str. 35; Rozdział 11, str. 59 (skuteczność kliniczna i praktyczna)
    Uwaga stanowi powtórzenie przedstawionych w AKL wnioskodawcy argumentów, uzasadniających włączenie do analizy dowodów naukowych dotyczących szerszej populacji niż wnioskowana.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 4.3, str. 35; Rozdział 11, str. 59 (skuteczność kliniczna i praktyczna)
    Uwaga stanowi próbę uzasadnienia różnic w wynikach badań EU-SPMS 1998 (i NA-SPMS 2004 w zakresie wpływu ocenianej interwencji na punkty końcowe odnoszące się do progresji niepełnosprawności w populacji ogólnej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 5.3, Tabela 26, str. 42; Rozdział 5.4, str. 56; Rozdział 11. str. 60
    Uwaga stanowi podkreślenie przez wnioskodawcę zasadności przyjęcia w analizach dożywotniego horyzontu czasowego i ustalenia go na 57 lat. Dożywotni horyzont czasowy jest zgodny z Wytycznymi AOTMiT, co było wskazane w AWA. Niemniej jednak analitycy Agencji podtrzymują stanowisko odnośnie niepewności związanej z przyjęciem w wariancie podstawowym dożywotniego horyzontu czasowego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 6.3, Tabela 31, wiersz 8, str. 51
    Uwaga stanowi podkreślenie przez wnioskodawcę, że opisana w AWA zmiana w programie lekowym nie wypływa na wiarygodność analizy wpływu na budżet.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 6.4, str. 53, ostatni akapit
    Uwaga stanowi podkreślenie przez wnioskodawcę wiarygodności oszacowań dotyczących wielkości populacji docelowej, przedstawionych w BIA wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 45/2020 do zlecenia 83/2020
    (Dodano: 28.07.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 45/2020 do zlecenia 83/2020
    (Dodano: 01.09.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2020-04-10 13:58:39 Opublikowano: 2020-07-16 09:08:43 Poprawiono: 2020-09-01 15:03:04
    Opublikowano przez: Piotr Szłapka Licznik odwiedzin: 11129
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl