Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Lorviqua, lorlatinibum, tabletki powlekane, 100 mg, 30, tabl., kod EAN: 05415062343531; Lorviqua, lorlatinibum, tabletki powlekane, 25 mg, 90, tabl., kod EAN: 05415062348147
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref..
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.1968.2019.15.PB; PLR.4600.1967.2019.15.PB; 08.04.2020;
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 85/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 85/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 85/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 85/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 85/2020
Uzupełnienie do zlecenia 85/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 85/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 24.07.2020 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 85/2020
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 85, analiza OT.4331.18.2020
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Lorviqua (lorlatynib) we wskazaniu: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)”
|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Anna Pieczonka Pełnomocnik Pfizer Polska Sp z o.o.
|
|
Dotyczy:
XXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy:
:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX. XXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: XXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływana wnioskowanie.
Dotyczy:
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
Uwaga nie wpływa na wnioskowie.
Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: XXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXX.
W rozdziale 3.3 omyłkowo podano niewłaściwe wartości. Liczebność populacji
docelowej w opinii prof. Krzakowskiego wynosi 300 chorych. Oszacowania dra Bala są
trudne w interpretacji ze względu na niespójność w oszacowaniu liczebności populacji
docelowej (200) i liczby chorych, u których ekspert przewiduje zastosowanie ocenianej tec
hnologii (300).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
Uwaga nie wpłya na wnioskowanie. Dotyczy: wątpliwości analityków AOTMiT co do
przyjętej w AE techniki analitycznej. Wnioskodawca podtrzymuje zasadność wy
ranej przez siebie techniki analitycznej. Agencja nadal stoi na stanowisku, że przedłożona analiza ekonomiczna została oparta na danych
o znacznie ograniczonej wiarygodności. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: odnie
sienia analityków Agencji do oczekiwanego przez EMA przeprowadzenia dodatkowego p
rospektywnego badania obserwacyjnego dla lorlatynibu w grupie chorych z progresją po alek
tynibie lub cerytynibie w I linii. Wnioskodawca odwołał się do liczebności chorych w
badaniu Solomon 2018 stosujących lorlatynib po inhibitorach ALK II generacji niezależnie od
linii leczenia, tymczasem oczekiwania EMA i uwaga Agencji odnoszą się do subpopulacji
stosującej lorlatynib po inhibitorach ALK II generacji przyjmowanych w ramach I linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.DotyczXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: wątpliwości analityków AOTMiT co do przyjętej w AE techniki analitycznej. Wnioskodawca podtrzymuje zasadność wybranej przez siebie techniki analitycznej. Agencja nadal stoi na stanowisku, że przedłożona analiza ekonomiczna została oparta na danych o znacznie ograniczonej wiarygodności. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy: odniesienia analityków Agencji do oczekiwanego przez EMA przeprowadzenia dodatkowego prospektywnego badania obserwacyjnego dla lorlatynibu w grupie chorych z progresją po alektynibie lub cerytynibie w I linii. Wnioskodawca odwołał się do liczebności chorych w badaniu Solomon 2018 stosujących lorlatynib po inhibitorach ALK II generacji niezależnie od linii leczenia, tymczasem oczekiwania EMA i uwaga Agencji odnoszą się do subpopulacji stosującej lorlatynib po inhibitorach ALK II generacji przyjmowanych w ramach I linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Dotyczy:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 44/2020 do zlecenia 85/2020
(Dodano: 28.07.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 44/2020 do zlecenia 85/2020
(Dodano: 08.09.2020 r.)
