Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rinvoq, upadacytynib, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 15 mg, 28, tabletka, kod EAN: 08054083020334
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z Wnioskodawcą programu lekowego: B.33. „LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05, M 06, M 08)”
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.2000.2019.17.RB; 30.04.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 102/2020Analiza kliniczna do zlecenia 102/2020Analiza ekonomiczna do zlecenia 102/2020Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 102/2020Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 102/2020Uzupełnienie do zlecenia 102/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 102/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 15.10.2020 rr.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2020
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.20.2020 (BIP 102/2020) |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Rinvoq (upadacytynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M 05, M 06, M 08)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Roman Markowski - Pełnomocnik AbbVie Polska Sp. z o.o. |
|
Rozdział 3.6 (str. 23) Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę Dotyczy: ograniczenia komparatorów w dalszych liniach leczenia do tocilizumabu, baricytynibu i tofacytynibu. Uwaga stanowi podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy co do prawidłowości wyboru komparatorów, mimo zastrzeżeń analityków Agencji przedstawionych w AWA.Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 3.6 (str. 23) Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę Dotyczy: wykluczenia grupy inhibitorów TNF jako komparatorów w dalszych liniach leczenia. Uwaga stanowi polemikę z zastrzeżeniami analityków Agencji przedstawionymi w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 3.6 (str. 23) Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę Dotyczy: wykluczenia rytuksymabu jako komparatora w dalszych liniach leczenia. Uwaga stanowi podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy dotyczącego zasadności pominięcia rytuksymabu wśród komparatorów, mimo zastrzeżeń analityków Agencji przedstawionych w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 3.6 (str. 23) Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę Dotyczy: uwzględnienia baricytynibu jako komparatora w dalszych liniach leczenia. Uwaga stanowi podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy odnośnie do zasadności uwzględnienia baricytynibu wśród komparatorów stosowanych w dalszych liniach leczenia, mimo przedstawionych w AWA zastrzeżeń analityków Agencji, wynikających z tego, że treść programu lekowego ogranicza stosowanie baricytynibu do pierwszej linii leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.1. (str. 52) Ocena założeń i struktury modelu wnioskodawcy Dotyczy: modelowania ścieżek terapeutycznych w analizie ekonomicznej. Uwaga stanowi uzasadnienie przyjętego w AE sposobu modelowania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.3 (str. 62) Ocena metodyki analizy wpływu na budżet wnioskodawcy Dotyczy: przyjętych przez wnioskodawcę założeń w analizie wpływu na budżet. Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA. zastrzeżeniami analityków Agencji odnośnie do założeń dotyczących przejmowania udziałów w rynku. Należy zaznaczyć że, z uwagi na informacje przedstawione przez eksperta, analitycy Agencji przedstawili w AWA obliczenia własne, mające na celu ocenę wpływu na budżet przy przyjęciu alternatywnych założeń względem tych przyjętych przez wnioskodawcę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.3.1 (str. 63) Ocena modelu wnioskodawcy Dotyczy: wiarygodności danych dot. liczebności populacji włączonej do programu lekowego wykorzystanych przez wnioskodawcę. Uwaga stanowi podkreślenie przez wnioskodawcę, że w analizach wykorzystano najlepsze dane dostępne na dzień składania wniosku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 76/2020 do zlecenia 102/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 76/2020 do zlecenia 102/2020
(Dodano: 03.11.2020 r.)
