Utworzono: 2020-05-19 09:56:46 Opublikowano: 2020-05-19 09:56:46 Poprawiono: 2020-09-30 12:07:25

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Acarizax, Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (dermatophagoides pteronyssinus, dermatophagoides farina), liofilizat doustny, 12 SQ-HDM, 30, szt., kod EAN: 05909991257521

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.300.2020; 14.05.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 108/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 108/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 108/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 108/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 108/2020
pdfAneks do zlecenia 108/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 108/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18.09.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 108/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 108, analiza OT.4330.10.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Acarizax (standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego–Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina) we wskazaniu: alergiczny nieżyt nosa

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Joanna Tomczak – Halaburda Pełnomocnik ALK-Abello A/S

    pdf 01

    Uwaga 1. dotyczy podania niepoprawnej daty w piśmie ws. minimalnych wymagań.
    Wnioskodawca słusznie wskazał na podanie w AWA błędnej daty pisma dotyczącego wymagań minimalnych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 2. dotyczy uwzględnienia w analizie minimalizacji kosztów, kosztów transportu z perspektywy pacjenta.
    Wnioskodawca przywołuje argumenty przedstawione w Analizie Ekonomicznej i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA.
    Analitycy pozostają na stanowisku, iż analiza z perspektywy pacjenta nie powinna uwzględniać kosztów dojazdu z miejsca zamieszkania do poradni. Koszty te są właściwe dla analizy z perspektywy społecznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 3. dotyczy komentarza analityków Agencji odnoszącego się do nieuwzględnienia w analizie wpływu na budżet kosztów leczenia objawowego.
    Wnioskodawca przywołuje argumenty przedstawione w Analizie Wpływu na Budżet i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA.
    Analitycy pozostają na stanowisku, iż biorąc pod uwagę zalecenia wytycznych HTA, w zakresie spójności doboru komparatorów w poszczególnych analizach, AWB powinna również uwzględniać wpływ refundacji produktu Acarizax na refundowane produkty stosowane objawowo.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 4. dotyczy komentarza analityków Agencji w zakresie oszacowania wielkości populacji docelowej Wnioskodawca przywołuje argumenty przedstawione w Analizie Wpływu na Budżet i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA.
    Analitycy pozostają na stanowisku, iż pozytywna decyzja refundacyjna dla produktu Acarizax może wiązać się ze napływem do systemu pacjentów niestosujących obecnie immunoterapii, którzy zdecydują się na terapię tylko ze względu na fakt pojawienia się na rynku refundowanej szczepionki.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 5 dotyczy komentarza Agencji w zakresie rozważenia kwalifikacji produktu Acarizax do istniejącej grupy limitowej, 241.1 Alergeny kurzu domowego.
    W swojej uwadze Wnioskodawca wskazał na konsekwencje z perspektywy pacjenta wynikające z finansowania produktu Acarizax w ramach istniejącej grupy limitowej.
    Należy podkreślić, iż celem komentarza Agencji było wskazanie istnienia formalnej możliwości włączenia ocenianej technologii do wspólnej grupy limitowej z produktem Novo-Helisen Depot. W komentarzu zaznaczono również znaczący wzrost odpłatności pacjenta.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Prof. dr hab. Marek Jutel Prezydent Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej

    pdf 01

    Uwaga 1. dotyczy różnicowania terapii odczulających Ekspert przedstawił uwagę dotyczącą niepełnej wymienności stosowania produktów Acarizax i Novo - Helisen Depot.
    Analitycy Agencji pragną wskazać, iż do argumentów wskazujących na potencjalną możliwość kwalifikacji powyższych produktów do wspólnej grupy limitowej należą zbliżone wskazania do stosowania oraz porównywalna skuteczność.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 2. i 3. dotyczy komentarza Agencji w zakresie rozważenia kwalifikacji produktu Acarizax do istniejącej grupy limitowej 241.1 Alergeny kurzu domowego.
    Ekspert przedstawił uwagi dotyczące konsekwencji takiego rozwiązania, wskazując przede wszystkim na brak zapewniania właściwego dostępu do terapii.
    Należy podkreślić, iż celem komentarza Agencji jest wskazanie istnienia formalnej możliwości włączenia ocenianej technologii do wspólnej grupy limitowej. W komentarzu zaznaczono również znaczący wzrost odpłatności pacjenta.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 68/2020 do zlecenia 108/2020
    (Dodano: 25.09.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 68/2020 do zlecenia 108/2020
    (Dodano: 30.09.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2020-05-19 09:56:46 Opublikowano: 2020-09-11 18:16:04 Poprawiono: 2020-09-30 12:07:25
    Opublikowano przez: Piotr Szłapka Licznik odwiedzin: 10743
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl