Zlecenia MZ 2020

1.

Joanna Tomczak – Halaburda Pełnomocnik ALK-Abello A/S

Uwaga 1. dotyczy podania niepoprawnej daty w piśmie ws. minimalnych wymagań.
Wnioskodawca słusznie wskazał na podanie w AWA błędnej daty pisma dotyczącego wymagań minimalnych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2. dotyczy uwzględnienia w analizie minimalizacji kosztów, kosztów transportu z perspektywy pacjenta.
Wnioskodawca przywołuje argumenty przedstawione w Analizie Ekonomicznej i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA.
Analitycy pozostają na stanowisku, iż analiza z perspektywy pacjenta nie powinna uwzględniać kosztów dojazdu z miejsca zamieszkania do poradni. Koszty te są właściwe dla analizy z perspektywy społecznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 3. dotyczy komentarza analityków Agencji odnoszącego się do nieuwzględnienia w analizie wpływu na budżet kosztów leczenia objawowego.
Wnioskodawca przywołuje argumenty przedstawione w Analizie Wpływu na Budżet i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA.
Analitycy pozostają na stanowisku, iż biorąc pod uwagę zalecenia wytycznych HTA, w zakresie spójności doboru komparatorów w poszczególnych analizach, AWB powinna również uwzględniać wpływ refundacji produktu Acarizax na refundowane produkty stosowane objawowo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 4. dotyczy komentarza analityków Agencji w zakresie oszacowania wielkości populacji docelowej Wnioskodawca przywołuje argumenty przedstawione w Analizie Wpływu na Budżet i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA.
Analitycy pozostają na stanowisku, iż pozytywna decyzja refundacyjna dla produktu Acarizax może wiązać się ze napływem do systemu pacjentów niestosujących obecnie immunoterapii, którzy zdecydują się na terapię tylko ze względu na fakt pojawienia się na rynku refundowanej szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 5 dotyczy komentarza Agencji w zakresie rozważenia kwalifikacji produktu Acarizax do istniejącej grupy limitowej, 241.1 Alergeny kurzu domowego.
W swojej uwadze Wnioskodawca wskazał na konsekwencje z perspektywy pacjenta wynikające z finansowania produktu Acarizax w ramach istniejącej grupy limitowej.
Należy podkreślić, iż celem komentarza Agencji było wskazanie istnienia formalnej możliwości włączenia ocenianej technologii do wspólnej grupy limitowej z produktem Novo-Helisen Depot. W komentarzu zaznaczono również znaczący wzrost odpłatności pacjenta.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

2.

Prof. dr hab. Marek Jutel Prezydent Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej

Uwaga 1. dotyczy różnicowania terapii odczulających Ekspert przedstawił uwagę dotyczącą niepełnej wymienności stosowania produktów Acarizax i Novo - Helisen Depot.
Analitycy Agencji pragną wskazać, iż do argumentów wskazujących na potencjalną możliwość kwalifikacji powyższych produktów do wspólnej grupy limitowej należą zbliżone wskazania do stosowania oraz porównywalna skuteczność.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2. i 3. dotyczy komentarza Agencji w zakresie rozważenia kwalifikacji produktu Acarizax do istniejącej grupy limitowej 241.1 Alergeny kurzu domowego.
Ekspert przedstawił uwagi dotyczące konsekwencji takiego rozwiązania, wskazując przede wszystkim na brak zapewniania właściwego dostępu do terapii.
Należy podkreślić, iż celem komentarza Agencji jest wskazanie istnienia formalnej możliwości włączenia ocenianej technologii do wspólnej grupy limitowej. W komentarzu zaznaczono również znaczący wzrost odpłatności pacjenta.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.