Utworzono: 2020-06-17 14:50:03 Opublikowano: 2020-06-17 14:50:03 Poprawiono: 2020-11-02 10:32:00

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Entyvio, vedolizumabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu doinfuzji, 300 mg, 1, fiol. proszku, kod EAN: 05909991138202

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.156.2020.13.PB; 12.06.2020
Pismem z dnia 15.09.2020 r., znak: PLR.4600.156.2020.18.KW zlecenie zawieszono.
Pismem z dnia 14.10.2020 r., znak: PLR.4600.156.2020.22.KW zlecenie wznowiono.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 139/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 139/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 139/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 139/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 139/2020
pdfAneks do zlecenia 139/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 139/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22.10.2020 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 139/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.4.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Entyvio (wedolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Paulina Batóg
    Takeda Pharma Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwagi rozpatrzone.
    Uwaga nr 1:
    Uwaga odnosi się do zasadności przedstawiania wyników badania GEMINI I dla analizowanego problemu decyzyjnego. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie.

    Uwaga nr 2:

    Uwaga stanowi komentarz dotyczący definicji odpowiedzi na leczenie stosowanej w badaniach klinicznych i w programie lekowym, nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 3:

    Uwaga stanowi komentarz do powodów wykluczenia fazy przedłużonej GEMINI LTS z analizy skuteczności, nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 4:

    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w sprawie konieczności policzenia urzędowej ceny zbytu zgodnie z zapisami art. 13 ust 3 ustawy o refundacji. Kluczowa w zastrzeżeniach agencji jest kwestia wskazania. Analiza kliniczna wnioskodawcy przedstawia wyniki randomizowanego badania klinicznego GEMINI I dowodzącego wyższej skuteczności technologii wnioskowanej nad leczeniem standardowym, natomiast nie we wnioskowanym wskazaniu.

    Uwaga nr 5:

    Uwaga stanowi komentarz do przyjętych w modelu założeń, nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 6:

    Uwaga stanowi komentarz do przyjętej przez wnioskodawcę struktury modelu, nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 7:

    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 8:

    Uwaga zasadna. Brak udowodnionej w analizie klinicznej, różnicy w jakości życia pomiędzy grupą stosującą WED a grupą stosującą PLC nie wpływa na obniżenie wiarygodności wnioskowania z wyników modelowania. Natomiast wpływa na obniżenie wiarygodności samego badania.

    Uwaga nr 9:

    Uwaga stanowi komentarza do aktualnej praktyki klinicznej w Polsce, nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 10:

    Uwaga stanowi wyjaśnienie dotyczące szacowania przyszłych udziałów wnioskowanej technologii, nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Justyna Dziomdziora

    pdf 01

    Uwaga jest przedstawieniem stanowiska Stowarzyszenia „Łódzcy Zapaleńcy” , w którym skazuje się na konieczność zniesienia ograniczenia czasowego stosowania terapii w programie lekowym.

    3.

    Marek Lichota

    pdf 01

    Uwaga jest przedstawieniem stanowiska Stowarzyszenia „Apetyt na Życie” , w którym skazuje się na konieczność zniesienia ograniczenia czasowego stosowania terapii w programie lekowym.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 78/2020 do zlecenia 139/2020
    (Dodano: 28.10.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 78/2020 do zlecenia 139/2020
    (Dodano: 28.10.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2020-06-17 14:50:03 Opublikowano: 2020-10-02 08:06:59 Poprawiono: 2020-11-02 10:32:00
    Opublikowano przez: Paweł Żadziłko Licznik odwiedzin: 10647
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl