Zlecenia MZ 2020

1.

Paulina Batóg
Takeda Pharma Sp. z o.o.

Uwagi rozpatrzone.
Uwaga nr 1:
Uwaga odnosi się do zasadności przedstawiania wyników badania GEMINI I dla analizowanego problemu decyzyjnego. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie.

Uwaga nr 2:
Uwaga stanowi komentarz dotyczący definicji odpowiedzi na leczenie stosowanej w badaniach klinicznych i w programie lekowym, nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 3:
Uwaga stanowi komentarz do powodów wykluczenia fazy przedłużonej GEMINI LTS z analizy skuteczności, nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 4:
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w sprawie konieczności policzenia urzędowej ceny zbytu zgodnie z zapisami art. 13 ust 3 ustawy o refundacji. Kluczowa w zastrzeżeniach agencji jest kwestia wskazania. Analiza kliniczna wnioskodawcy przedstawia wyniki randomizowanego badania klinicznego GEMINI I dowodzącego wyższej skuteczności technologii wnioskowanej nad leczeniem standardowym, natomiast nie we wnioskowanym wskazaniu.

Uwaga nr 5:
Uwaga stanowi komentarz do przyjętych w modelu założeń, nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 6:
Uwaga stanowi komentarz do przyjętej przez wnioskodawcę struktury modelu, nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 7:
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 8:
Uwaga zasadna. Brak udowodnionej w analizie klinicznej, różnicy w jakości życia pomiędzy grupą stosującą WED a grupą stosującą PLC nie wpływa na obniżenie wiarygodności wnioskowania z wyników modelowania. Natomiast wpływa na obniżenie wiarygodności samego badania.

Uwaga nr 9:
Uwaga stanowi komentarza do aktualnej praktyki klinicznej w Polsce, nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 10:
Uwaga stanowi wyjaśnienie dotyczące szacowania przyszłych udziałów wnioskowanej technologii, nie wpływa na wnioskowanie.

2.

Justyna Dziomdziora

Uwaga jest przedstawieniem stanowiska Stowarzyszenia „Łódzcy Zapaleńcy” , w którym skazuje się na konieczność zniesienia ograniczenia czasowego stosowania terapii w programie lekowym.

3.

Marek Lichota

Uwaga jest przedstawieniem stanowiska Stowarzyszenia „Apetyt na Życie” , w którym skazuje się na konieczność zniesienia ograniczenia czasowego stosowania terapii w programie lekowym.