Zlecenia MZ 2020

1.

Aleksandra Rudnicka
rzecznik Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

Cała analiza
W uwadze podkreślono skuteczność terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem wykazanej w badaniu CheckMate 067 i objęcie refundacją powyższej terapii od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz wskazano zasadność rozszerzenia refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

2.

Kamil Dolecki
Prezes Zarządu Stowarzyszenia Pomocy Chorym na Mięsaki i Czerniaki Sarcoma

Cała analiza
W uwadze wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz przedstawiono argumenty za rozszerzeniem refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

3.

Agnieszka Chmielewska
ekspert kliniczny

Cała analiza
W uwadze przytoczono wyniki badania CheckMate 067 w kontekście zasadności rozszerzenia refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

4.

Hanna Koseła -Paterczyk

Cała analiza
W uwadze wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD L1<5% oraz przedstawiono argumenty za rozszerzeniem refundacji niezależnie od ekspresji PD L1.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

5.

Katarzyna Kozak
ekspert kliniczny

Cała analiza
W uwadze podano argumenty (wytyczne kliniczne, wyniki badań klinicznych) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

6.

Jacek Mackiewicz
ekspert kliniczny

Strona 35, tabela 14; Strona 38, tabela 15
W uwadze podano argumenty (wyniki badania CheckMate 067) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

7.

Marek Ziobro
ekspert kliniczny

Cała analiza
W uwadze podano argumenty (wytyczne kliniczne, wyniki badań klinicznych, praktyka kliniczna z innych państw) za rozszerzeniem refundacji dla terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem niezależnie od ekspresji PD-L1.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

8.

Katarzyna Pawluczyk Przedstawiciel firmy Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Rozdział 3.1.2.3. str 18-19, rozdział 5.3.1. str. 58

Uwaga dotyczy komentarzy analityków Agencji co do przewagi terapii skojarzonej niwolumabem i ipilimumabem nad monoterapią niwolumabem w zakresie OS i PFS w podgrupie pacjentów z małą ekspresją PD-L1. Ponadto wskazano, że terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem została objęta refundacją od 1 września 2020 r. w populacji osób z czerniakiem i ekspresją PD-L1<5%.

Skomentowane fragmenty AWA czerpią bezpośrednio z ChPL Opdivo i ChPL Yervoy, w których wyraźnie wskazano, że „ W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem został stwierdzony tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza”. Ponadto wyniki badania CheckMate 067 wyraźnie wskazują, że przewaga terapii skojarzonej nad monoterapią niwolumabem w zakresie PFS jest szczególnie wyraźna i istotna statystycznie jedynie w grupach z ekspresją PD-L1<5% lub <1%, co miało niewątpliwy wpływ na istotność statystyczną wyniku również w populacji ogólnej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rozdział 4.1.3.2. str. 34

Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA.

Analitycy podtrzymują wskazane ograniczenia.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rozdział 5.3.2. str. 59/60

Uwaga dotyczy ograniczeń analizy ekonomicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA.

Analitycy podtrzymują wskazane ograniczenia, które w ich ocenie wpływają na niepewność oszacowanych wyników.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rozdział 5.4. str. 63

Uwaga dotyczy ograniczenia analizy ekonomicznej wskazanej przez analityków Agencji w AWA. W ocenie analityków Agencji brak możliwości uwzględnienia obecnie funkcjonujących instrumentów dzielenia ryzyka dla innych leków niż niwolumab i ipilimumab stanowi ograniczenie analizy ekonomicznej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Rozdział 6.3. str. 68 (tab. 38)

Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji co do braku możliwości weryfikacji czy zdeklarowana przez wnioskodawcę wielkość dostaw leków jest wystarczająca. Wnioskodawca wskazał, że zadeklarowana wielkość dostaw wynika z kalkulacji przeprowadzonych na potrzeby analizy ekonomicznej i analizy wpływu na budżet.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

9.

Michał Wiśniewski
ekspert kliniczny

nd

nd

10.

Jacek Calik

nd

nd