Zlecenia MZ 2020

1.

Krzysztof Neumann Przedstawiciel firmy Mylan Ire

Rozdz. 3.1.2.3, Str. 13, Tabela 37, Wiersz 9
Wnioskodawca przedstawił argumenty przemawiające za utworzeniem osobnej grupy limitowej dla szczepionki Influvac Tetra.
Uwaga nie zmienia podejścia analityków Agencji co do wątpliwości zasadności tworzenia osobnej grupy limitowej dla szczepionki Influvac Tetra.
Rozdz. 4.1.2, Str. 29
Dotyczy odnalezionego przez analityków Agencji przeglądu systematycznego Moa 2016, dotyczącego porównania immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek 4-walentnych i 3-walentnych. Wnioskodawca wskazał, że ta publikacja była cytowana w przedłożonej analizie klinicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdz. 4.1.2., Str. 29; Rozdz. 4.2.3.2., Str. 31; Rozdz. 4.3., Str. 36
Dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanej przez analityków Agencji. Wnioskodawca tłumaczy w uwadze przyjętą metodykę analizy klinicznej i dostępność dowodów naukowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Str. 31 Dotyczy ograniczenia badania klinicznego INFQ3001 wynikającego z szerszej populacji niż wnioskowana, wskazanego przez analityków Agencji. Wnioskodawca wskazał, że osoby w wieku 18-60 r.ż. stanowiły połowę populacji badanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Tabela 26, Wiersz 2
Dotyczy uwagi analityków Agencji do analizy ekonomicznej w wariancie populacyjnym,uwzględniającym populację ogólną. Wnioskodawca wskazuje, iż analiza oraz wyniki wariantu populacyjnego dotyczą wyłącznie populacji docelowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Tabela 26, Wiersz 4; Rozdz. 5.3.1
Dotyczy uwagi analityków Agencji co do wyboru komparatorów nierefundowanych oraz sposobu określenia ich dostępności na rynku.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Tabela 26, Wiersz 5; Rozdz. 5.3.1
Dotyczy uwagi analityków Agencji co do ograniczeń uproszczonej analizy ekonomicznej. Wnioskodawca tłumaczy powody przyjętych uproszczeń.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Tabela 26, Wiersz 7
Dotyczy uwagi analityków Agencji co do źródła danych o skuteczności klinicznej szczepionki Influvac Tetra w modelu ekonomicznym. Wnioskodawca tłumaczy przyjętą metodykę.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Tabela 26, Wiersz 11; Rozdz. 5.3.2, 5.4
Dotyczy uwagi analityków Agencji co do braku przeglądu systematycznego użyteczności stanów zdrowia. Wnioskodawca tłumaczy przyjętą metodykę.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdz. 5.4 Dotyczy wariantu populacyjnego analizy ekonomicznej. Wnioskodawca przedstawia zasadność tego wariantu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Tabela 37, Wiersz 1 i 7
Dotyczy zakładanego w analizie wpływu na budżet rozpowszechnienia szczepionki Influvac Tetra w przypadku jej refundacji. Wnioskodawca wskazuje, że przyjęte rozpowszechnienie jest wypadkową zapotrzebowania na produkt i możliwości zagwarantowania przez producenta liczby szczepionek na rynku polskim.
Analitycy Agencji podkreślają, że zakładana wielkość dostawy szczepionki Influvac Tetra w obecnej sytuacji epidemiologicznej może być niewystarczająca do pokrycia zapotrzebowania.
Tabela 37, Wiersz 3 i 5
Uwaga dotyczy przyjętego w analizach średniego kosztu szczepionek nierefundowanych. Wnioskodawca tłumaczy przyjętą metodykę.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie