Utworzono: 2020-08-17 14:28:27 Opublikowano: 2020-08-17 14:28:27 Poprawiono: 2020-10-08 11:06:06

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

VaxigripTetra, Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 dawka (0,5 ml), 1, amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, kod EAN: 05909991302108

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.786.2020; 12.08.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 184/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 184/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 184/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 184/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 184/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 184/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 184/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.10.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 184/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 70/2020 do zlecenia 184/2020
    (Dodano: 08.10.2020 r.)

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 70/2020 do zlecenia nr 184/2020
    (Dodano: 05.10.2020 r.)

     

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 184, analiza OT.4330.15.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją szczepionki VaxigripTetra we wskazaniu:

    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXxxx XX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Joanna Pecyna Przedstawiciel firmy Sanofi Pasteur

    pdf 01

    Rozdział 4.3, str. 44, Rozdział 11, str. 72
    Uwaga stanowi komentarz do danych klinicznych przedstawionych w analizie.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 5.1.2, str. 47, Rozdział 5.3, str. 51, Rozdział 6.3, str. 61, Rozdział 11 str. 73-74
    Uwaga stanowi komentarz do stanowiska Agencji przedstawionego w AWA Agencja podtrzymuje stanowisko, że komparatorem dla VaxigripTetra powinny być również obecnie refundowane we wnioskowanej populacji szczepionki przeciw grypie, mimo objęcia ich refundacją po dniu złożenia wniosku,
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 5.3, str. 51, Rozdział 5.3.4, str. 53, Rozdział 5.4, str. 54, Rozdział 12, str. 77, Rozdział 13, str. 78
    Uwaga stanowi komentarz do uwag analityków Agencji odnośnie sposobu szacowania efektów zdrowotnych w analizie ekonomicznej. Należy zaznaczyć, że zgodnie z Wytycznymi oceny technologii medycznych AOTMiT z 2016 r. horyzont czasowy w analizie ekonomicznej powinien być taki sam dla pomiaru kosztów i wyników zdrowotnych. Tym samym przyjęte założenia w analizie wnioskodawcy są niezgodne z Wytycznymi. Ponadto dane o liczbie zgonów z powodu grypy pochodzą z ogólnoeuropejskiego projektu EuroMOMO i nie mogą być zweryfikowane danymi polskimi, co dodatkowo wpływ na niepewność oszacowań.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Rozdział 6.3.1, str. 62, Rozdział 11, str. 75
    Uwaga jest komentarzem w sprawie założonego w analizie wpływu na budżet wzrostu wyszczepialności populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Adam Antczak ekspert kliniczny

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3.
    Uwaga dotyczy informacji w AWA, że tylko w jednym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę skuteczności klinicznej. Ekspert wskazał, iż w badaniach rejestracyjnych ocenia się przede wszystkich immunogenność i bezpieczeństwo oraz przytoczył wyniki badania obserwacyjnego, przeprowadzonego w populacji chorych z POChP szczepionych przeciw grypie.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    go to zlecenie

    Utworzono: 2020-08-17 14:28:27 Opublikowano: 2020-09-25 09:32:15 Poprawiono: 2020-10-08 11:06:06
    Opublikowano przez: Piotr Szłapka Licznik odwiedzin: 11716
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl