223/2020 ZLC

Utworzono: 2020-09-18 14:50:14 Opublikowano: 2020-09-18 14:50:14 Poprawiono: 2020-12-09 10:57:53

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Beovu, brolucizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 120 mg/ml, 1, amp.- strzyk. 0,165 ml, kod EAN: 07613421034993

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z Wnioskodacą programu lekowego: Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD-10 H35.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.435.2020.18.KK; 15.09.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 223/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 223/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 223/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 223/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 223/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.11.2020 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 223/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.37.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Beovu (brolucizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD 10: H35.3)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Novartis Poland Sp. z o.o. – Krzysztof Orłowski		Uwaga do Rozdział 3.4.1, str. 17-18; Rozdział 11, str. 87: Uwaga zasadna, dotyczy opublikowania dnia 26 listopada 2020 roku najnowszych wytycznych PTO, zgodnie z którymi lek Beovu (brolicizumab) jest rekomendowany do leczenia wAMD na równi z innymi zarejestrowanymi lekami anty-VEGF (ranibizumab i aflibercept).
2.	Novartis Poland Sp. z o.o. – Krzysztof Orłowski		Uwaga do Rozdział 5.3.1, str. 66: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga do Rozdział 5.3.2, str. 67: Uwaga zasadna. Agencja nadal zwraca uwagę na niepewność wynikającą z założeń dotyczących częstotliwości stosowania poszczególnych leków. Brak jest wystarczających danych aby oszacować średnią liczbę podań poszczególnych leków na jednego pacjenta w rzeczywistej, polskiej praktyce klinicznej. Uwaga do Tabela 38, str. 86: Uwaga odnosi się do informacji dotyczących refundacji ocenianej technologii w innych krajach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
3.	Novartis Poland Sp. z o.o. – Urszula Kasprowicz		Uwaga dotyczy zakreślonej części AWA

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 86/2020 do zlecenia 223/2020
(Dodano: 01.12.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 86/2020 do zlecenia 223/2020
(Dodano: 09.12.2020 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2020-09-18 14:50:14	Opublikowano: 2020-11-20 15:46:51	Poprawiono: 2020-12-09 10:57:53
Opublikowano przez: Piotr Szłapka	Licznik odwiedzin: 11038