Utworzono: 2020-09-30 15:00:42 Opublikowano: 2020-09-30 15:00:42 Poprawiono: 2020-12-21 15:41:28

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stelara, ustekinumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 130 mg, 1, fiol. 30 ml, kod EAN: 05909991307066

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.451.2020.9.PB; 25.09.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 236/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 236/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 236/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 236/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 236/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 236/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 236/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10.12.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 236/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 236/2020, analiza OT.4331.39.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Stelara (ustekinumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)” - zlecenie nr 236/2020 w BIP Agencji”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Agnieszka Krzyżanowska Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

    pdf 01

    1. Przedstawiciel Wnioskodawcy odniósł się do wskazanego przez analityków Agencji ograniczenia dotyczącego założeń i metodologii przedstawionej analizy wpływu na budżet. Wnioskodawca potwierdza, że przyjęte wartości dotyczące przejmowania udziału w rynku w zależności od linii leczenia zostały przyjęte arbitralnie. Powołując się na przedłożoną opinię Konsultanta Krajowego, który również zaznacza, że nie dysponuje danymi pozwalającymi na jednoznaczne określenie pozycji wnioskowanej technologii w algorytmie postępowania z pacjentami w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA, ograniczenie zidentyfikowane prawidłowo.
    2. Przedstawiciel, odniósł się również do tej samej części analizy weryfikacyjnej do zarzutu analityków, dotyczącego rozbieżności we wskazanych komparatorach, uwagę uznano za częściowo słuszną, z uwagi na fakt, że nie przedłożono danych dotyczących skuteczności infliksymabu w innej niż I linia leczenia, z kolei załączony model tego faktu nie uwzględnia.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 93/2020 do zlecenia 236/2020
    (Dodano: 17.12.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 93/2020 do zlecenia 236/2020
    (Dodano: 21.12.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2020-09-30 15:00:42 Opublikowano: 2020-12-03 17:41:26 Poprawiono: 2020-12-21 15:41:28
    Opublikowano przez: Piotr Szłapka Licznik odwiedzin: 10230
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl