259/2020 ZLC

Utworzono: 2020-10-22 12:24:49 Opublikowano: 2020-10-22 12:24:49 Poprawiono: 2020-12-29 11:44:48

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nubeqa, darolutamidum, tabletki powlekane, 300 mg, 112 tabl, EAN: 05908229303337

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: „LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10 C61)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.646.2020.14.MN; 09.10.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 259/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 259/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 259/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 259/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 259/2020
Uzupełnienie do zlecenia 259/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 259/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18.12.2020r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 259/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.42.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Nubeqa (darolutamid)w ramach programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD 10 C61)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Sebastian Schubert		Rozdz. 3.6, Tabela 10., str. 23, Rozdz. 5.3, Tabela 34, 4. wiersz, Rozdz. 5.4, Akapit 8 Uwaga stanowi powtórzenie argumentów dotyczących zasadności wyboru komparatorów uwzględnionych w przedłożonych analizach. Wnioskodawca jako dodatkowy, nierefundowany komparator wskazał apalutamid. Biorąc pod uwagę powyższe zasadnym wydaje się włączenie do analiz także nierefundowanego enzalutamidu. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w analizie weryfikacyjnej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 5.3, Tabela 34, 8. wiersz Uwaga dotyczy zasadności uwzględnienia 27-letniego dożywotniego horyzontu czasowego w analizie ekonomicznej. W analizie weryfikacyjnej jedynie zwrócono uwagę, że może być on za długi, biorąc pod uwagę odsetki pacjentów w poszczególnych stanach modelu, aczkolwiek nie stwierdzono jednoznacznie jaki horyzont czasowy byłby najwłaściwszy w analizowanym problemie decyzyjnym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 6.3.1, Dodatkowe ograniczenia, pkt 2 Uwaga stanowi sprostowanie dotyczące źródeł informacji w analizie wpływu na budżet. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 97/2020 do zlecenia 259/2020
(Dodano: 23.12.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 97/2020 do zlecenia 259/2020
(Dodano: 29.12.2020 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2020-10-22 12:24:49	Opublikowano: 2020-12-11 14:08:06	Poprawiono: 2020-12-29 11:44:48
Opublikowano przez: Paweł Kosowski	Licznik odwiedzin: 10093