Utworzono: 2020-12-23 12:14:42 Opublikowano: 2020-12-23 12:14:42 Poprawiono: 2021-03-15 13:15:25

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lenvima, lenvatinibum, kapsułki twarde, 4 mg, 30, szt., kod EAN: 05036519003763 w ramach programu lekowego LECZENIE RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO (ICD-10 C 22.0)

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.764.2020.27.MO; 21.12.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 331/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 331/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 331/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 331/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 331/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 331/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 05.03.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 331/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.52.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Lenvima (lenwatynib) w ramach programu lekowego „Leczenie raka wątrobowokomórkowego (ICD-10 C 22.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Przemysław Jurek - Ewopharma AG Sp. z o.o.

    pdf 01

    1 Uwaga dot. przypisu pod tabela nr 1

    Uwaga stanowi komentarz dot. dodatkowego zbędnego, przypisu znajdującego się pod prawidłowym przypisem pod tabelą nr 1. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2 Uwaga dot. kryteriów zastosowanych w głównym przeglądzie

    Uwaga wnioskodawcy odnosi się do komentarza analityków dot. oceny kryteriów włączenia/wykluczenia badań. Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż w AKL wnioskodawcy w tabeli nr 2 „Kryteria selekcji badań pierwotnych w przeglądzie systematycznym” w kryteriach wyłączenia wnioskodawca wymienił badania retrospektywne. Jednakże wykonał dodatkowe wyszukiwanie dotyczące badań dot. skuteczności praktyczne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3 Uwaga dot. ograniczeń głównego badania

    Zacytowany przez wnioskodawcę fragment, którego tyczy się uwaga pochodzi z AKL wnioskodawcy str. 25. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4 Uwaga dot. rekomendacji CADTH

    Zamieszczony w AWA komentarz jest przetłumaczonym fragmentem z opublikowanej rekomendacji refundacyjnej CADTH z 2019 r. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5 Uwaga dot. wyników analizy wpływu na budżet

    Uwaga niezasadna. Przyjęcie jako komparatora leku stosowanego w ramach RDTL nie jest zasadne. Ratunkowy dostęp do terapii lekowych nie jest ani standardowym, ani trwałym sposobem finansowania leków. Zgody na finansowanie w trybie RDTL są wydawane w indywidualnych przypadkach.

    6 Uwaga dot. finansowania wnioskowanego leku ze środków publicznych w krajach UE i EFTA

    Uwaga stanowi aktualizację liczby krajów, w których produkt Lenvima jest refundowany. Zamieszczona w AWA lista jest zgodna z dokumentami przedłożonymi przez wnioskodawcę z wnioskiem refundacyjnym.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 26/2021 do zlecenia 331/2020
    (Dodano: 11.03.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 26/2021 do zlecenia 331/2020
    (Dodano: 15.03.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2020-12-23 12:14:42 Opublikowano: 2021-02-26 13:29:02 Poprawiono: 2021-03-15 13:15:25
    Opublikowano przez: Piotr Szłapka Licznik odwiedzin: 9929
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl