Utworzono: 2020-12-23 12:14:42
Opublikowano: 2020-12-23 12:14:42
Poprawiono: 2021-03-15 13:15:25
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Lenvima, lenvatinibum, kapsułki twarde, 4 mg, 30, szt., kod EAN: 05036519003763 w ramach programu lekowego LECZENIE RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO (ICD-10 C 22.0)
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.764.2020.27.MO; 21.12.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 331/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 331/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 331/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 331/2020
Uzupełnienie do zlecenia 331/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 331/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 05.03.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 331/2020
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.52.2020
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Lenvima (lenwatynib) w ramach programu lekowego „Leczenie raka wątrobowokomórkowego (ICD-10 C 22.0)”
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Przemysław Jurek - Ewopharma AG Sp. z o.o.
|
|
1 Uwaga dot. przypisu pod tabela nr 1
Uwaga stanowi komentarz dot. dodatkowego zbędnego, przypisu znajdującego się pod prawidłowym przypisem pod tabelą nr 1. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2 Uwaga dot. kryteriów zastosowanych w głównym przeglądzie
Uwaga wnioskodawcy odnosi się do komentarza analityków dot. oceny kryteriów włączenia/wykluczenia badań. Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż w AKL wnioskodawcy w tabeli nr 2 „Kryteria selekcji badań pierwotnych w przeglądzie systematycznym” w kryteriach wyłączenia wnioskodawca wymienił badania retrospektywne. Jednakże wykonał dodatkowe wyszukiwanie dotyczące badań dot. skuteczności praktyczne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3 Uwaga dot. ograniczeń głównego badania
Zacytowany przez wnioskodawcę fragment, którego tyczy się uwaga pochodzi z AKL wnioskodawcy str. 25. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4 Uwaga dot. rekomendacji CADTH
Zamieszczony w AWA komentarz jest przetłumaczonym fragmentem z opublikowanej rekomendacji refundacyjnej CADTH z 2019 r. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
5 Uwaga dot. wyników analizy wpływu na budżet
Uwaga niezasadna. Przyjęcie jako komparatora leku stosowanego w ramach RDTL nie jest zasadne. Ratunkowy dostęp do terapii lekowych nie jest ani standardowym, ani trwałym sposobem finansowania leków. Zgody na finansowanie w trybie RDTL są wydawane w indywidualnych przypadkach.
6 Uwaga dot. finansowania wnioskowanego leku ze środków publicznych w krajach UE i EFTA
Uwaga stanowi aktualizację liczby krajów, w których produkt Lenvima jest refundowany. Zamieszczona w AWA lista jest zgodna z dokumentami przedłożonymi przez wnioskodawcę z wnioskiem refundacyjnym.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 26/2021 do zlecenia 331/2020
(Dodano: 11.03.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 26/2021 do zlecenia 331/2020
(Dodano: 15.03.2021 r.)
