Zlecenia MZ 2022

1.

Arkadiusz Gruza
Pracownik i pełnomocnik
firmy Dr. Falk

Uwaga nr 1: zastrzeżeń analityków odnośnie przedstawienia dowodów skuteczności wnioskowanego leku jedynie w populacji pacjentów uprzednio stosujących inhibitory pompy protonowej.

Wnioskodawca wyjaśnił, że powodem dla którego w badaniach włączanych do AKL uczestniczyli pacjenci oporni na terapię IPP, jest fakt iż do 2017 roku uważano, że diagnozę EoE można postawić wyłącznie w przypadku pacjentów niewykazujących odpowiedzi na IPP, gdyż uważano, że odpowiedź na leki z tej grupy jest specyficzna dla choroby refluksowej przełyku.

Dodatkowo wnioskodawca zwrócił uwagę, iż wg rekomendacji NICE 2021 ograniczanie populacji docelowej do pacjentów po niepowodzeniu IPP nie jest zasadne i mogłoby prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia leczenia.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


Uwaga nr 2: nieuwzględnienia jako komparatorów miejscowych steroidów w formie wziewnej lub płynnej.

Wnioskodawca powtórzył przedstawione w AWA argumenty, iż leki te nie mogą stanowić komparatorów ze względu na stosowanie ich we wskazaniach pozarejestracyjnych, co ma uzasadnienie jedynie jeśli w danym wskazaniu nie ma leku o udowodnionym bezpieczeństwie i/lub skuteczności oraz brak jest dostępnego w Polsce zarejestrowanego leku w tym wskazaniu.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.