15/2022 ZLC

Utworzono: 2022-02-09 14:12:00 Opublikowano: 2022-02-09 14:12:00 Poprawiono: 2022-07-27 10:57:29

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909991220518, Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05909991220501

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3449.2021.17.PBO; PLR.4500.3447.2021.17.PBO; 04.02.2022

Pismem z dnia 21 marca 2022 r. znak: PLR.4500.3449.2021.21.SKA; PLR.4500.3447.2021.21.SKA postępowanie zostało zawieszone do dnia 18 czerwca 2022 roku.

Pismem z dnia 21 czerwca 2022 r. znak: PLR.4500.3449.2021.23.SKA; PLR.4500.3447.2021.23.SKA postępowanie zostało podjęte.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 15/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 15/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 15/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 15/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 15/2022
Aneks do zlecenia 15/2022
Uzupełnienie do zlecenia 15/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 15/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14.07.2022r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 15/2022

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 14 i 15 analiza OT.4231.5.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktów Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34) oraz leczenie międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C 45)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Marzena Labak-Klimasara Bristol Myers Squibb Services Sp. z o.o.		Rozdz. 6.3.1, str. 76 Dotyczy: komentarz odnosi się do oszacowań populacji przeprowadzonych przez analityków Agencji na podstawie danych NFZ. Wnioskodawca powtarza ograniczenie danych NFZ wskazane przez analityków Agencji w rozdziale 5.3, dotyczące braku możliwości określenia, w której linii leczenia u sprawozdawanych pacjentów stosowany był pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną/karboplatyną. Niemniej, biorąc pod uwagę wytyczne kliniczne, preferowaną formą postępowania w I linii jest stosowanie powyższych skojarzeń, więc należy przypuszczać, iż dla większości pacjentów była to pierwsza zastosowana terapia. Ze względu na ograniczenia oszacowań wnioskodawcy opartych na danych KRN i trudnych do weryfikacji założeniach, nie ma podstaw dla stwierdzenia, iż oszacowania wnioskodawcy wydają się lepiej odpowiadać spodziewanej praktyce klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2.	Agata Tamara Nowicka Stowarzyszenie Walki z rakiem Płuca Oddział Szczecin		Cała analiza Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu. Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.
3.	Aleksandra Rudnicka Stowarzyszenie na Rzecz Walki z Chorobami Nowotworowymi SANITAS		Cała analiza Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu. Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.
4.	Aleksandra Wilk Fundacja TO SIĘ LECZY Sekcja Raka Płuca		Cała analiza Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia. Odniesiono się do wyników badania CheckMate 743. Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.
5.	Krystyna Wechmann Fundacja Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych		Cała analiza Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu. Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.
6.	Dr n. med. Katarzyna Stencel Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego UM w Poznaniu		Cała analiza Dotyczy: komentarz dotyczący skuteczności niwolumabu i ipilimumabu. W komentarzu ekspert odniosła się do szczególnej korzyści ze stosowania wnioskowanej terapii w populacji pacjentów z podtypem mięsakowatym złośliwego międzybłoniaka opłucnej. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.
Nierozpatrzone
7.	Dr n. med. Magdalena Knetki-Wróblewska Narodowy Instytut Onkologii- Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie		Uwaga została zgłoszona jako uwaga do analiz wnioskodawcy, stąd została pozostawiona bez rozpatrzenia.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 65/2022 do zlecenia 15/2022
(Dodano: 22.07.2022 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 68/2022 do zlecenia 15/2022
(Dodano: 27.07.2022 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2022-02-09 14:12:00	Opublikowano: 2022-02-09 15:22:35	Poprawiono: 2022-07-27 10:57:29
Opublikowano przez: Damian Karasiński	Licznik odwiedzin: 6755