Utworzono: 2022-02-09 15:12:14 Opublikowano: 2022-02-09 15:12:14 Poprawiono: 2022-07-27 10:54:25

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 40 ml, kod EAN: 05909990872459, Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909990872442

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3450.2021.17.PBO; PLR.4500.3448.2021.17.PBO; 04.02.2022

Pismem z dnia 21 marca 2022 r. znak: PLR.4500.3448.2021.20.SKA; PLR.4500.3450.2021.20.SKA postępowanie zostało zawieszone do dnia 18 czerwca 2022 roku.

Pismem z dnia 21 czerwca 2022 r. znak: PLR.4500.3448.2021.22.SKA; PLR.4500.3450.2021.23.SKA postępowanie zostało podjęte.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 14/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 14/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 14/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 14/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 14/2022
pdfAneks do zlecenia 14/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 14/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 14/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14.07.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 14/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 14 i 15 analiza OT.4231.5.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktów Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34) oraz leczenie międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C 45)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marzena Labak-Klimasara

    Bristol Myers Squibb Services
    Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 6.3.1, str. 76

    Dotyczy: komentarz odnosi się do oszacowań populacji przeprowadzonych przez analityków Agencji na podstawie danych NFZ.

    Wnioskodawca powtarza ograniczenie danych NFZ wskazane przez analityków Agencji w rozdziale 5.3, dotyczące braku możliwości określenia, w której linii leczenia u sprawozdawanych pacjentów stosowany był pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną/karboplatyną. Niemniej, biorąc pod uwagę wytyczne kliniczne, preferowaną formą postępowania w I linii jest stosowanie powyższych skojarzeń, więc należy przypuszczać, iż dla większości pacjentów była to pierwsza zastosowana terapia.

    Ze względu na ograniczenia oszacowań wnioskodawcy opartych na danych KRN i trudnych do weryfikacji założeniach, nie ma podstaw dla stwierdzenia, iż oszacowania wnioskodawcy wydają się lepiej odpowiadać spodziewanej praktyce klinicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Agata Tamara Nowicka

    Stowarzyszenie Walki z rakiem Płuca
    Oddział Szczecin

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Aleksandra Rudnicka

    Stowarzyszenie na Rzecz Walki
    z Chorobami Nowotworowymi SANITAS

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Aleksandra Wilk

    Fundacja TO SIĘ LECZY
    Sekcja Raka Płuca

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia. Odniesiono się do wyników badania CheckMate 743.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Krystyna Wechmann

    Fundacja Polska Koalicja
    Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    6.

    Dr n. med.
    Katarzyna Stencel

    Szpital Kliniczny
    im. Heliodora Swiecickiego UM
    w Poznaniu

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz dotyczący skuteczności niwolumabu i ipilimumabu.

    W komentarzu ekspert odniosła się do szczególnej korzyści ze stosowania wnioskowanej terapii w populacji pacjentów z podtypem mięsakowatym złośliwego międzybłoniaka opłucnej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    Nierozpatrzone

    7.

    Dr n. med.
    Magdalena Knetki-Wróblewska

    Narodowy Instytut Onkologii- Państwowy Instytut Badawczy
    w Warszawie

    pdf 01

    Uwaga została zgłoszona jako uwaga do analiz wnioskodawcy, stąd została pozostawiona bez rozpatrzenia.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 66/2022 do zlecenia 14/2022
    (Dodano: 22.07.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 69/2022 do zlecenia 14/2022
    (Dodano: 27.07.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2022-02-09 15:12:14 Opublikowano: 2022-02-09 15:23:03 Poprawiono: 2022-07-27 10:54:25
    Opublikowano przez: Jakub Rydecki Licznik odwiedzin: 6269
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl