18/2022 ZLC

Utworzono: 2022-03-02 16:15:02 Opublikowano: 2022-03-02 16:15:02 Poprawiono: 2022-05-17 11:13:08

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tagrisso, Osimertinibum, Tabletki powlekane, 40 mg, 30, tabl., kod EAN: 05000456012058; Tagrisso, Osimertinibum, Tabletki powlekane, 80 mg, 30, tabl., kod EAN: 05000456012065

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3302.2021.15.PBO; PLR.4500.3303.2021.16.PBO; 24.02.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 18/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 18/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 18/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 18/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 18/2022
Uzupełnienie do zlecenia 18/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 18/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 05.05.2022 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 18/2022

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.9.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Tagrisso (ozymertynib) w ramach programu lekowego „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Prof. dr hab. n. med. Paweł Krawczyk		Uwaga ogólna Uwaga stanowi odwołanie do wybranego w analizach wnioskodawcy komparatora i zapisów programu lekowego, zgodnie z którymi ozymertynib ma być stosowany po radykalnym zabiegu chirurgicznym niezależnie od zastosowanej wcześniej chemioterapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	Anna Żyłowska		Uwaga ogólna Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu klinicznego jakim jest niedrobnokomórkowy rak płuca, podkreśla skuteczność ozymertynibu oraz istotność udostępnienia leku polskim pacjentom. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.	Krzysztof Kornas		Rozdział 8, tabela 32, strona 61 Uwaga wnioskodawcy stanowi ponowną polemikę z przedstawionymi w AWA uwagami odnoszącymi się do zapisów programu lekowego w zakresie jednego z kryteriów kwalifikacji pacjentów do leczenia (chorzy poddani radykalnemu leczeniu chirurgicznemu niezależnie od zastosowania chemioterapii uzupełniającej). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 8, tabela 32, strona 62 Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie argumentów za kwalifikacją do programu lekowego pacjentów w stadium zaawansowania IIIB, mimo rejestracji leku przez EMA we wskazaniu obejmującym leczenie pacjentów z NDRP w stadiach IB-IIIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 11, str. 70, sekcja „Skuteczność kliniczna i praktyczna” Uwaga wnioskodawcy stanowi dodatkowe wyjaśnienie zależności między DFS a OS ze wskazaniem, że uzasadnione jest przyjęcie w badaniach klinicznych DFS jako pierwszorzędowego punktu końcowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.	Aleksandra Wilk		Uwaga ogólna Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu klinicznego jakim jest niedrobnokomórkowy rak płuca, podkreśla skuteczność ozymertynibu oraz istotność udostępnienia leku polskim pacjentom. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 40/2022 do zlecenia 18/2022
(Dodano: 12.05.2022 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 42/2022 do zlecenia 018/2022
(Dodano: 17.05.2022 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2022-03-02 16:15:02	Opublikowano: 2022-04-28 13:58:35	Poprawiono: 2022-05-17 11:13:08
Opublikowano przez: Jakub Rydecki	Licznik odwiedzin: 8161