Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Xtandi, Enzalutamidum, Tabletki powlekane, 40 mg, 112, tabl., kod GTIN: 05909991415242, Xtandi, Enzalutamidum, Kapsułka, miękka, 40 mg, 112, kaps., kod GTIN: 05909991080938
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3588.2021.12.MKO PLR.4500.3589.2021.12.MKO; 01.03.2022
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 20/2022Analiza kliniczna do zlecenia 20/2022Analiza ekonomiczna do zlecenia 20/2022Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 20/2022Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 20/2022Uzupełnienie do zlecenia 20/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 20/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 20.05.2022 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 20/2022
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.10.2022 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: „Leczenie hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C61)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Anna Kupiecka |
|
Uwaga ogólna na temat stosowania enzalutamidu we wnioskowanym wskazaniu. |
|
2. |
Prof. zw. dr hab. med. Piotr Chłosta |
|
Uwaga ogólna dotycząca postępowania terapeutycznego we wnioskowanym wskazaniu, programu lekowego oraz potrzeby stworzenia rejestru RGK. |
|
3. |
Bogusław Olawski |
|
Uwagi ogólne dotyczące potrzeby wprowadzenia do refundacji wnioskowanej technologii. |
|
4. |
Roman Rezmer |
|
Uwaga 1 (Rozdział 4.1.4., str. 32) Uwaga 2 (Rozdział 4.1.3.2.) Komentarz stanowiący uzasadnienie przedstawienia ogólnej oceny badań włączonych do porównania pośredniego wg narzędzia opracowane przez Cochrane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 (Rozdział 12., str. 116) Komentarz stanowiący uzasadnienie braku przedstawienia w APD wskaźnika rozpowszechnienia dla raka gruczołu krokowego (RGK), bez wyodrębnienia tego wskaźnika dla analizowanej postaci RGK, tj. raka hormonowrażliwego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 117 i 118) Komentarz stanowiący uzasadnienie opisania wyników dla porównania ENZ+ADT vs RT+ADT w ramach dyskusji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 118 i 120) Komentarz dotyczący niezachodzenia okoliczności określonych w art. 13 ustawy o refundacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 6 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 120) Informacja wskazująca lokalizację danych wykorzystanych w analizie ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 7 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 120) Informacja wskazująca lokalizację wartości liczbowych wykorzystanych w BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 8 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 120) Komentarz wyjaśniający nieuwzględnienie oszacowań, o których mowa w § 6 ust. 2 Rozporządzenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 9 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 121) Komentarz wyjaśniający nieuwzględnienie oszacowań, o których mowa w 6. ust. 4 Rozporządzenia) Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
5. |
Szymon Chrostowski |
|
Uwagi dotyczące potrzeby udostępnienia wnioskowanej technologii pacjentom. |
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 46/2022 do zlecenia 20/2022
(Dodano: 25.05.2022 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 48/2022 do zlecenia 020/2022
(Dodano: 25.05.2022 r.)
