Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Doptelet, Avatrombopag, tabletki powlekane, 20 mg, 10, 1 blister, kod GTIN: 07350031443110; Doptelet, Avatrombopag, tabletki powlekane, 20 mg, 15, 1 blister, kod GTIN: 07350031443127; Doptelet, Avatrombopag, tabletki powlekane, 20 mg, 30, 2 blistry, kod GTIN: 07350031443134
Wskazanie:
w ramach programu lekowego B.97. LECZENIE DOROSŁYCH CHORYCH NA PIERWOTNĄ MAŁOPŁYTKOWOŚĆ IMMUNOLOGICZNĄ (ICD-10: D69.3) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3480.2021.15.JWI; PLR.4500.3482.2021.15.JWI; PLR.4500.3483.2021.15.JWI; 09.03.2022
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 23/2022Analiza kliniczna do zlecenia 23/2022Analiza ekonomiczna do zlecenia 23/2022Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 23/2022Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 23/2022Uzupełnienie do zlecenia 23/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 23/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 20.05.2022 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 23/2022
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 023, analiza OT.4231.15.2022 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Doptelet (awatrombopag) w ramach programu lekowego: „Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10 D.69.3)”. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Prof. dr hab. n. med. Maria Podolak Dawidziak |
|
Dotyczy: |
|
2. |
Krzysztof Stępka – przedstawiciel wnioskodawcy |
|
Dotyczy: Dotyczy: Uprzedstawionych przez analityków Agencji niezgodności z „minimalnymi wymaganiami” (wiersze z „NIE” lub „?” wskazanych tabel) Uwaga stanowi dalszą polemikę związaną z ograniczeniami badań oraz danych przedstawionymi w ramach Analizy weryfikacyjnej Agencji. Analitycy Agencji nie potwierdzają zasadności dawkowania, cyt. dosłowny z rozdz. 5.3.3. z analizy konwergencji „Dane pochodzące z praktyki klinicznej wskazują na zbliżone wartości zużycia leku do przedstawionych w ramach analizy ekonomicznej wnioskodawcy.” (str. 67 AWA). W uwadze do podpunktu e) należy zaznaczyć, iż na brak wzrostu liczby pacjentów leczonych w ramach programu mogło mieć wpływ wiele czynników, w tym pandemia COVID-19. Dotyczy: kosztu wydania/podania leku jako koszt różniący i wykazanie tego aspektu jako ograniczenie podważające poprawność kalkulacji cen progowych. Uwaga uzupełnia ocenę Agencji, nie wpływa na wnioskowanie.Dotyczy: horyzontu czasowego CMA (niewystarczający wg analityków Agencji) Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, w ramach ocen TLV oraz SMC przedstawiono analizy w horyzoncie rocznym, natomiast w przypadku oceny TLV przedstawiono również dzienny koszt leczenia.Dotyczy: kosztu jednostkowego eltrombopagu z przetargu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.Dotyczy: porównania ilorazu kosztów jednostkowych leków pomiędzy krajami (walidacja konwergencji) Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.Dotyczy: ograniczeń związanych z oceną liczebności populacji docelowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
3. |
Mariola Bober |
|
Dotyczy: |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 48/2022 do zlecenia 023/2022
(Dodano: 25.05.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 47/2022 do zlecenia 23/2022
(Dodano: 06.06.2022 r.)
