Utworzono: 2022-03-15 15:29:36
Opublikowano: 2022-03-15 15:29:36
Poprawiono: 2022-05-23 11:56:36
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tysabri, natalizumab, Roztwór do wstrzykiwań , 150 mg, 2, ampułkostrzykawka zawierająca 1 ml roztworu, kod EAN: 05713219560252
Wskazanie:
W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3716.2021.10.PBO; 03.03.2022
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 26/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 26/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 26/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 26/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 26/2022
Aneks do zlecenia 26/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 26/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12.05.2022r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 26/2022
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 26/2022, analiza OT.4231.12.2022
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Tysabri (natalizumab) w postaci podskórnej w leczeniu stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35).
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Malina Wieczorek-Pawlak
-
Fundacja SM - walcz o siebie!
|
|
Brak uwag do AWA
Przedstawiciele środowiska pacjentów i lekarzy postulują złagodzenie kryteriów włączenia pacjentów do programu lekowego oraz wcześniejsze zastosowanie natalizumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego w Polsce.
|
|
2.
|
Ryszard Nowak
|
|
|
3.
|
Monika Marona
|
|
|
4.
|
Jacek Losy
-
Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
|
|
|
5.
|
dr hab. Waldemar Brola
-
Profesor UJK w Kielcach
|
|
|
6.
|
Agnieszka Głowacka
-
Biogen Netherlands BV
|
|
Uwaga 1.
dotyczy wskazanej przez analityków Agencji ceny 300 mg natalizumabu z bazy NFZ uwzględniającej wartość składanych przez świadczeniodawców sprawozdań oraz faktycznych rozliczeń Funduszu. Wnioskodawca błędnie wskazuje zależność średniej ceny za miligram w odniesieniu do stosowanego dawkowania przez pacjentów. Analitycy podtrzymują wyrażone stanowisko.
Uwaga 2.
dotyczy wskazanych ograniczeń w analizie klinicznej (braku prospektywnych badań bezpośrednio porównujących skuteczność natalizumabu z interferonem beta-1b, peginterferonem beta-1a, fumaranem dimetylu, teryflunomidem).
Uwaga 3.
dotyczy badania klinicznego REVEAL, bezpośrednio porównującego skuteczność natalizumabu z fingolimodem. Jest to randomizowane badanie kliniczne IV fazy. Uwaga zasadna.
Uwagi 4-7.
dotyczą analizy ekonomicznej xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.Uwaga niezasadna.
xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Uwaga niezasadna, podejście wnioskodawcy jest nieprawidłowe. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko ws. art. 13 wyrażone w AWA. Dostępne badania RCT dowodzące przewagi dotyczą wyłącznie natalizumabu do podania dożylnego.
Uwaga 8.
dotyczy wskazanych ograniczeń analizy wpływu na budżet Wnioskodawca powiela argumentację z analiz, jednocześnie wskazując na zbieżność wyników z obliczeniami analityków. Niezasadnym jest przedstawienie przez wnioskodawcę argumentu, że w uprzednich postępowaniach w Agencji zgłoszono mniej ograniczeń.
Uwaga 9.
dotyczy przedstawionej propozycji połączenia programów lekowych Wnioskodawca przedstawił stanowisko, że takie działanie mogłoby wiązać się z ryzykiem dla pacjenta oraz negatywnymi konsekwencjami dla płatnika publicznego. Należy wskazać, że połowa ośrodków realizujących program B.29 realizuje jednocześnie B.46. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA dotyczy przedstawionej propozycji połączenia programów lekowych Wnioskodawca przedstawił stanowisko, że takie działanie mogłoby wiązać się z ryzykiem dla pacjenta oraz negatywnymi konsekwencjami dla płatnika publicznego. Należy wskazać, że połowa ośrodków realizujących program B.29 realizuje jednocześnie B.46.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 42/2022 do zlecenia 26/2022
(Dodano: 18.05.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 44/2022 do zlecenia 26/2022
(Dodano: 23.05.2022 r.)
