Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Lynparza, Olaparibum, Tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031318, Lynparza, Olaparibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031325
Wskazanie:
w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.3590.2021.21.KKL; PLR.4500.3591.2021.21.KKL; 15.03.2022
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 27/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 27/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 27/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 27/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 27/2022
Uzupełnienie do zlecenia 27/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 27/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 27.05.2022r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 27/2022
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 27 analiza OT.4231.18.2022
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu Lynparza we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z przerzutowym xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx gruczolakorakiem trzustki z obecnością mutacji w genach BRCA 1/2 (ICD-10 C25.0, C 25.1, C 25.2, C 25.3, C 25.5, C 25.7, C 25.8, C 25.9)”
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Iga Rawicka
Fundacja EuropaColon Polska
|
|
Uwaga jest opinią Fundacji EuropaColon Polska na temat zasadności objęcia refundacją ocenianej technologii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
2.
|
Krzysztof Kornas
AstraZeneca AB
|
|
Uwaga nr 1
Uwaga jest ogólnym komentarzem przedstawiającym argumenty za zasadnością objęcia refundacją wnioskowanej technologii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 2
Uwaga stanowi komentarz do poprzedniej oceny wnioskowanej technologii w ramach RDTL.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 3
Uwaga odnosi się do oceny Agencji dotyczącej wnioskowanego wskazania i jest powtórzeniem argumentów Wnioskodawcy dla zasadności przyjętej populacji docelowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 4
Wnioskodawca zasadnie wskazuje, że przedstawione przez Agencję dane NFZ dotyczącą ogólnej liczby chorych z rakiem trzustki, bez zawężenia do populacji docelowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 5
Uwaga jest powtórzeniem argumentów Wnioskodawcy odnośnie braku uwzględnienia kontynuacji chemioterapii jako technologii alternatywnej. Agencja podtrzymuje stanowisko w tej sprawie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 6
Uwaga precyzuje metodę zaślepienia zastosowaną w badaniu POLO.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 7
Uwaga przedstawia argumenty przemawiające za wyborem PFS jako pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu POLO.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 8
Uwaga jest komentarzem do sytuacji wskazanej przez Analityków dotyczącej badania POLO, w którym część pacjentów z grupy kontrolnej otrzymało inhibitor PARP w ramach kolejnej terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 9
Uwaga stanowi komentarz do dodatkowego przeglądu systematycznego przedstawionego przez Agencję.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 10
Uwaga jest komentarzem do wyników w zakresie jakości życia w badaniu POLO.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 11
Uwaga dotyczy zasadności wybranej długości horyzontu czasowego analizy ekonomicznej. Agencja nie miała zarzutów w tym aspekcie. Wnioskodawca przedstawia argumenty przemawiające za poprawnością przyjętego założenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 12
Wnioskodawca odnosi się do jednego z zapisów programu lekowego i przedstawia możliwość odczytywania jednej z definicji zawartych w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 52/2022 do zlecenia 27/2022
(Dodano: 01.06.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 54/2022 do zlecenia 27/2022
(Dodano: 06.06.2022 r.)
