Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ocaliva, acidum obeticholicum, tabletki powlekane, 5 mg, 30, tabl., kod EAN: 00369516001063, Ocaliva, acidum obeticholicum, tabletki powlekane, 10 mg, 30, tabl., kod EAN: 00369516001070
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.226.2020.PTO; PLR.4500.227.2020.PTO; 28.03.2022
Pismem z dnia 12 maja 2022 r. znak: PLR.4500.226.2020.27.ŁKU postępowanie zostało zawieszone do dnia 31 lipca 2022 roku.
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 31/2022Analiza kliniczna do zlecenia 31/2022Analiza ekonomiczna do zlecenia 31/2022Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 31/2022Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 31/2022Uzupełnienie do zlecenia 31/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 31/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 23.09.2022 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 31/2022
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.20.2022 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ocaliva (kwas obetycholowy) w ramach programu lekowego: „Leczenie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (ICD 10: K74.3)”. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Katarzyna Kłos - AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. |
|
Rozdział 4.1.4, str. 34 Rozdział 5.3, Tabela 37, Rozdział 5.3.1, Rozdział 5.4 Rozdział 5.3, Tabela 37, Rozdział 5.4 |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 92/2022 do zlecenia 31/2022
(Dodano: 29.09.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 95/2022/2022 do zlecenia 031/2022
(Dodano: 14.10.2022 r.)
