Utworzono: 2022-04-19 14:08:46 Opublikowano: 2022-04-19 14:08:46 Poprawiono: 2022-07-27 14:30:07

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ilaris, canacinumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, fiol., kod EAN: 07613421054038

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3736.2021.24.ELA; 13.04.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 35/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 35/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 35/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 35/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 35/2022
pdfAneks do zlecenia 35/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 35/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 35/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01.07.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 35/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 035, analiza OT.4231.21.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ilaris (kanakinumab) w ramach programu lekowego: B.86 „Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych (ICD 10 E85, R50.9, D89.8, D89.9)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Orłowski

    Pełnomocnik
    Novartis Poland
    sp. z o.o.

    pdf 01

    Numeracja uwag zgodnie z kolejnością w tabeli.

    Uwaga 1.

    Uwaga dotyczy publikacji „Kucharz EJ, Grosicka A. Wielka Interna.
    https://podyplomie.pl/wiedza/wielka-interna/1407,zespoly-autozapalne-zespoly-goraczek-okresowych” wykorzystanej w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 2.

    Uwaga stanowi wyjaśnienie kwestii podejścia wnioskodawcy do oceny leku w populacji FCAS/FCU.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 3.

    Wyszukiwanie weryfikacyjne Agencji przeprowadzono zgodnie z PICO wnioskodawcy, odnaleziono publikacje, dla których wnioskodawca, w ramach uzupełnienia wymagań minimalnych, przedstawił stosowne argumenty dot. włączenia do/wykluczenia z analizy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 4.

    Komentarz odnosi się do oszacowań własnych Agencji, wnioskodawca uznał obliczenia Agencji jako prawidłowe.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 5.

    „W żadnym przypadku nie przeprowadzano własnych obliczeń dla parametru p.” – parametr p, wskazujący na istotność statystyczną szacowanych różnic rzeczywiście nie był szacowany bezpośrednio. Wnioskodawca przedstawił jednak obliczenia własne parametrów względnych/bezwzględnych (np. różnica średnich – tab. 46 AKL), dla których przedstawiono również ten parametr. W żadnym przypadku celem pierwotnym weryfikacji nie było obliczenie wartości p, a ocena współczynników RR/MD przedstawionych w analizach. Wskazane różnice, zależne od oszacowanych przedziałów ufności ww. miar, zależały w głównej mierze od różnic w oszacowaniach 95% przedziału ufności. Agencja zweryfikowała obliczenia wykorzystując narzędzie https://www.medcalc.org/calc/comparison_of_means.php.

    Odnośnie uwagi dot. oszacowań w tab. 20 należy wskazać, iż oszacowanie średniej różnicy wymaga informacji o: 1) wartości średnich, 2) wartości odchylenia standardowego, 3) liczby pacjentów – dla każdej z porównywanych grup. Potencjalnym możliwym czynnikiem determinującym odchylenia może być charakterystyka populacji ocenianej, jednakże brak szczegółowych wyników indywidualnych pacjentów nie pozwala na dalszą analizę rozbieżności.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 6.

    Uwaga stanowi wskazanie źródła danych, nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 7.

    Komentarz przedstawiony w rozdziale 4.3. nie miał na celu wskazania wątpliwości dot. danych, natomiast miał wskazać na różnice wynikające z szerokiego spektrum jakości dowodów zgodnie z klasyfikacją AOTMiT. (Wytyczne HTA 2016) oraz potencjalny wpływ na wiarygodność wnioskowania zależnego od heterogeniczności dowodów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 8.

    Uwaga stanowi wyjaśnienie wnioskodawcy odnośnie liczby pacjentów spoza populacji docelowej, wskazanej na podstawie opinii ekspertów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 9.

    Uwaga stanowi wyjaśnienie wnioskodawcy w zakresie odsetka dorosłych pacjentów aktualnie leczonych, którzy zmieniliby leczenie ANA na KAN.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 10.

    Uwaga zawiera sprostowanie pomyłki popełnionej w BIA wnioskodawcy w zakresie udziałów KAN dla nowych dorosłych pacjentów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 11.

    Uwaga stanowi komentarz w zakresie porównania oszacowania populacji w BIA z opiniami ankietowanych przez Agencję ekspertów. Zgodnie z danymi NFZ dla programu B.86 w analizie uwzględniono przyrost 13 nowych pacjentów rocznie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 61/2022 do zlecenia 35/2022
    (Dodano: 06.07.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 63/2022 do zlecenia 35/2022
    (Dodano: 27.07.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2022-04-19 14:08:46 Opublikowano: 2022-06-24 13:12:54 Poprawiono: 2022-07-27 14:30:07
    Opublikowano przez: Artur Bochenek Licznik odwiedzin: 5628
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl