Utworzono: 2022-04-26 13:51:42 Opublikowano: 2022-04-26 13:51:42 Poprawiono: 2022-07-06 15:12:50

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05901549325126

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3881.2021.13.PBO; 25.04.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 36/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 36/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 36/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 36/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 36/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 36/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01.07.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 36/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.22.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dawid Grzeszczuk
    MSD Polska Dystrybucja
    Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 9, str. 67, Rozdz. 11, str. 73:

    Wnioskodawca w swej uwadze wskazuje, że w AWA dokonano nieprawidłowego opisu niemieckiej rekomendacji refundacyjnej G-BA 2021 argumentując, że w rekomendacji wskazano na istotną statystycznie różnicę na korzyść pembrolizumabu w zakresie PFS. Jednak w podsumowaniu dokumentu, na który powołuje się przy tym wnioskodawca (str. 11) wskazano, że istotną różnicę na korzyść pembrolizumabu zaobserwowano jedynie w zakresie częstości występowania działań niepożądanych, przy braku istotności w zakresie punktów końcowych istotnych z perspektywy pacjenta („In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse liegt allein bei den Nebenwirkungen ein relevanter Unterschied zugunsten der Behandlung mit Pembrolizumab vor. (…) Somit konnte in den patientenrelevanten Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität kein Vorteil für die Behandlung mit Pembrolizumab gegenüber dem Vergleichsarm belegt werden.”).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 64/2022 do zlecenia 36/2022
    (Dodano: 05.07.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 62/2022 do zlecenia 36/2022
    (Dodano: 06.07.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2022-04-26 13:51:42 Opublikowano: 2022-06-24 12:34:18 Poprawiono: 2022-07-06 15:12:50
    Opublikowano przez: Jakub Rydecki Licznik odwiedzin: 6288
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl