Utworzono: 2022-06-15 14:51:57 Opublikowano: 2022-06-15 14:51:57 Poprawiono: 2022-09-21 15:39:57

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tremfya, guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1, wstrzykiwacz 1 ml, kod GTIN: 05413868116687

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3830.2021.15.RBO; 16.05.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 49/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 49/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 49/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 49/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 49/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 49/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.07.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 49/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 035, analiza OT.4231.21.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tremfya (guselkumab) w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Maja Żak Janssen-Cilag sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1. dotyczy badania CHOICE, które nie zostało włączone do metaanalizy wnioskodawcy ze względu na brak możliwości wprowadzania modyfikacji po stronie wnioskodawcy. Wnioskodawca jako uzasadnienie podaje, że na czas złożenia wniosku wykonana analiza była aktualna, a wyniki badania były wówczas dostępne jedynie jako abstrakt konferencyjny. W odpowiedzi na uwagę wnioskodawca przedstawił zestawienie wyników badań FUTURE 2, 3, 4, 5, MAXIMISE oraz CHOICE. Wyniki badań były spójne. Należy jednak mieć na uwadze, że analiza załączona do wniosku o wydatkowanie publicznych środków powinna cechować się najwyższą możliwą wiarygodnością oraz aktualnością i nie odstępować znacząco od momentu podejmowania decyzji.

    Uwaga 2. dotyczy obliczeń analityków Agencji w zakresie analizy wpływu na budżet. Wnioskodawca przyjął wprowadzone modyfikacje, zwrócono również uwagę na konserwatywność założeń i „dużą ostrożność”. W opinii analityków Agencji konserwatywność założeń nie powinna znacząco przysłaniać realnej oceny wpływu wydania pozytywnej decyzji refundacyjnej dla analizowanej technologii na budżet płatnika publicznego.

    Uwaga 3. przedstawia stanowisko wnioskodawcy odnośnie wyrażonych w AWA ograniczeń analizy wpływu na budżet. W uwadze nie przedstawiono żadnych danych mogących potwierdzać wyrażone przez wnioskodawcę stanowisko.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 70/2022 do zlecenia 49/2022
    (Dodano: 12.08.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 73/2022 do zlecenia 049/2022
    (Dodano: 21.09.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2022-06-15 14:51:57 Opublikowano: 2022-07-21 13:44:11 Poprawiono: 2022-09-21 15:39:57
    Opublikowano przez: Jakub Rydecki Licznik odwiedzin: 5751
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl