54/2022 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ponvory, ponesimodum, Tabletki powlekane, 2 mg; 3 mg; 4 mg; 5 mg; 6 mg; 7 mg; 8 mg; 9 mg; 10 mg, 14, tabl. Opakowanie do rozpoczynania leczenia 14 tabletek (tablet (2 x 2 mg 2 x 3 mg 2 x 4 mg 1 x 5 mg 1 x 6 mg 1 x7 mg 1 x 8 mg 1 x 9 mg 3 x 10 mg), kod EAN: 05413868120363; Ponvory, tabletki powlekane 20 mg, 28, kod EAN: 05413868120370

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3902.2021.17.JWI; PLR.4500.3903.2021.18.JWI; 22.06.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania Analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 54/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 54/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 54/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 54/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 54/2022
Aneks do zlecenia 54/2022
Uzupełnienie do zlecenia 54/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 54/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.08.2022r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 54/2022

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowisko Rady Przejrzystości:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 054, analiza OT.4231.30.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ponvory w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Maja Żak Janssen-Cilag sp. z o.o.		Uwaga 1 Uwaga odnosząca się do wskazania przez Agencję ograniczenia badania OPTIMUM dotyczącego wieku włączanych pacjentów. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania. Uwaga 2 Uwaga odnosząca się do aktualnej dostępności wyników badań dla pacjentów leczonych ponesimodem. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania. Uwaga 3 Uwaga odnosząca się do uwzględnienia przez wnioskodawcę badania Olsson 2014, które zamieszczono w analizie klinicznej jako dane uzupełniające, gdyż w badaniu tym porównywano ponesimod z placebo, nie stanowiącym w tym przypadku komparatora. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania. waga 4 Uwaga odnosząca się do rozbieżności pomiędzy wartościami EDSS z badania OPTIMUM a wartościami EDSS określnymi w programie lekowym. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania. Uwaga 5 Uwaga odnosi się do źródeł danych wykorzystanych w ramach analiz, w szczególności ryzyka zgonu oraz transmisji pacjentów między stanami EDSS. Należy uzupełniająco wskazać, iż w tabeli 60. przedstawiono dane dla wariantu 4. analizy wrażliwości (matryca przejść na podstawie danych z rejestru London Ontario) w celu zachowania spójności źródła danych surowych z danymi dla postaci SPMS (zastosowanymi w analizie podstawowej). Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania. Uwaga 6 Uwaga dotyczy wpływu przyjęcia kosztów leczenia zdarzeń niepożądanych na wyniki przeprowadzonych analiz. Należy zwrócić uwagę, iż wątpliwości dotyczą przyjętego założenia o wielkości i metodzie naliczenia kosztu leczenia zdarzeń niepożądanych a nie ich wpływu na wynik oszacowań. Istotnie, znaczną część średniego kosztu leczenia stanowi terapia DMT, jednak uwzględnienie innych wartości kosztów (w tym przypadku leczenia depresji) może mieć wpływ na wynik oszacowań zmieniający wnioskowanie dot. użyteczności kosztowej ocenianej technologii. Uwaga 7 Uwaga dotyczy przeprowadzonych obliczeń własnych Agencji z zastosowaniem zmodyfikowanego dokumentu elektronicznego przedłożonego wraz z analizami wnioskodawcy. W ramach komentarza (str. 73-74 AWA) wskazano na wymienione w uwadze ograniczenia dot. walidacji zaktualizowanego modelu. W AE wnioskodawcy nie wskazano, by w dokumencie elektronicznym nie dostosowano konkretnych elementów modelu do warunków polskich i wytycznych HTA, a jedynie wskazano na brak niezbędnej ingerencji w strukturę modelu. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania. Uwaga 8 Uwaga dotyczy liczby innych państw EU i EFTA w których produkt leczniczy Ponvory aktualnie jest refundowany ze środków publicznych. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.