Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Trepulmix, treprostinilum, Roztwór do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05407008550042, Trepulmix, treprostinilum, Roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05407008550059, Trepulmix, treprostinilum, Roztwór do infuzji, 2,5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05407008550066
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku oraz w ramach programu lekowego Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ICD-10 I27, I27.0 i/lub I26)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.248.2022.17.KKL PLR.4500.249.2022.15.KKL PLR.4500.250.2022.15.KKL; 07.07.2022
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 61/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 61/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 61/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 61/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 61/2022
Uzupełnienie do zlecenia 61/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 61/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25.11.2022 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 61/2022
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.32.2022
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Trepulmix (treprostynil) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ICD-10 I27, I27.0 i/lub I26)”
|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
AOP Orpha
Pharmaceuticals Poland
Sp. z o.o.
-
Katarzyna Klos
|
|
Uwaga nr 1 do „Uwaga ogólna – dotyczy wyboru komparatora dla treprostynilu”
Uwaga stanowi powtórzenie argumentów Wnioskodawcy uzasadniających wybór riocyguatu jako komparatora przedstawionych już Agencji.
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2 do „Rozdział 3.6, str. 30”
Uwaga stanowi powtórzenie argumentów Wnioskodawcy uzasadniających wybór riocyguatu jako komparatora przedstawionych już Agencji.
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
Uwaga nr 3 do „Rozdział 4.1.1., Tabela 11”
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
Uwaga nr 4 do „Rozdział 4.1.3., str. 33”
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.
Agencja uważa za niezasadnie wnioskowanie na temat treprostynilu w leczeniu CTEPH na podstawie innych technologii medycznych stosowanych w innych niż CTEPH wskazaniach.
Uwaga nr 5 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
Uwaga nr 6 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
Uwaga nr 7 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 8 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 9 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 10 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga dot. okresu fazy zaślepionej badania randomizowanego. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 11 do „Rozdział 4.2.1., str. 42”
Przytoczone zdanie opisuje wyniki badania CTREPH. Nie przedstawiono je w AWA jako ograniczenie badania.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 12 do „Rozdział 4.2.2.1, str. 60 oraz Rozdział 4.3, str. 66”
Nie zaprezentowano w AWA badan niższej jakości dla treprostynilu oraz wyników przeglądów systematycznych dotyczących innych technologii medycznych niż treprostynil, stosowanych w innych niż CTEPH wskazaniach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 13 do „Rozdział 5.3.1, Str. 82”
Uwaga zasadna. W AWA powinno widnieć zadanie:
W konsekwencji przedstawioną analizę ekonomiczną cechuje niska wiarygodność i nie można na jej podstawie wnioskować o opłacalności kosztowej treprostynilu we wnioskowanej populacji zdefiniowanej zapisami UPL.
Uwaga nr 14 do „Rozdział 5.3.1, Str. 82”
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 113/2022 do zlecenia 061/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 114/2022 do zlecenia 061/2022
(Dodano: 23.01.2023 r.)
