Utworzono: 2022-08-16 16:40:22 Opublikowano: 2022-08-16 16:40:22 Poprawiono: 2023-01-20 14:07:48

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabazitaxel Ever Pharma, cabazitaxelum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiolka 6 ml, kod GTIN: 05909991452735, Cabazitaxel Ever Pharma, cabazitaxelum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiolka 5 ml, kod GTIN: 05909991452728, Cabazitaxel Ever Pharma, cabazitaxelum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiolka 4,5 ml, kod GTIN: 05909991452742

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1306.2022.23.MKO; PLR.4500.1307.2022.22.MKO; PLR.4500.1308.2022.22.MKO; 10.08.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 70/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 70/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 70/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 70/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 70/2022
pdfAneks do zlecenia 70/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 70/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 70/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 70/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11.11.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 70/2022

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 70/2022 analiza OT.4231.33.2022

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Cabazitaxel Ever Pharma we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego: „Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD 10: C61)”

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone

1.

Dariusz Matejuk Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego, Ever Pharma Poland Sp. z o.o.

pdf 01

Rozdział 3.6., tabl. 9.10, str. 27, 28
Dotyczy: podtrzymania stanowiska Wnioskodawcy odnośnie do zasadności nieuwzględnienia jako komparatora dla kabazytakselu dichlorku radu-223. Analitycy pragną wskazać, iż dichlorek radu-223 stanowi odpowiedni komparator dla części populacji wnioskowanej. Nadmienić również należy, iż został uwzględniony jako komparator w AWA Jevtana nr OT.4331.42.2018.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



Rozdział 5.2.2., tabl. 47, str. 71
Dotyczy: wartości cen progowych zgodnych z art. 13 przedstawionych w AWA. W raporcie pojawił się błąd edytorski dotyczący UCZ wynikających z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji. W rozdz. 5.2.2. w tabeli 47 (wyniki analizy progowej) przedstawiono CZN zamiast UCZ.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 5.3., tabl. 52, str. 77
Dotyczy: wyjaśnienia Wnioskodawcy w zakresie przyjętego czasu leczenia dla poszczególnych substancji w analizie minimalizacji kosztów (CMA). Wnioskodawca ponownie wyjaśnił, iż do określenia długości czasu leczenia poszczególnymi lekami wykorzystano mediany z badań klinicznych a w przypadku kabazytakselu najczęściej powtarzającą się wartość mediany liczby cykli leczenia (dominanta).

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 5.3.1., str. 78
Dotyczy: wyjaśnienia Wnioskodawcy w zakresie przyjętego czasu leczenia dla poszczególnych substancji w analizie minimalizacji kosztów (CMA). Wnioskodawca ponownie wyjaśnił, iż do określenia długości czasu leczenia poszczególnymi lekami wykorzystano mediany z badań klinicznych a w przypadku kabazytakselu najczęściej powtarzającą się wartość mediany liczby cykli leczenia (dominanta).

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdział 5.3.1., str. 79
Dotyczy: uwagi analityków Agencji dotyczącej przyjętych w modelu wartości użyteczności stanów zdrowia. Wnioskodawca zaznaczył, że przyjęcie jednakowej użyteczności stanu zdrowia chorych stosujących aktywne leczenie należy uznać za konserwatywne. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko, że założenie te obarczone jest niepewnością.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdział 5.3.1., str. 79
Dotyczy: uwagi analityków Agencji dotyczącej przyjętych w modelu wartości użyteczności stanów zdrowia. Wnioskodawca zaznaczył, że przyjęcie jednakowej użyteczności stanu zdrowia chorych stosujących aktywne leczenie należy uznać za konserwatywne. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko, że założenie te obarczone jest niepewnością.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdział 5.3.1., str. 79
Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie do kosztu monitorowania leczenia kabazytakselem. Wnioskodawca zaznaczył, że w ramach analiz ekonomicznej i wpływu na budżet testowano alternatywne wartości kosztów monitorowania leczenia chorych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdział 6.3., tabl. 59, str. 89
Dotyczy: uwagi analityków Agencji dot. arbitralnych założeń wnioskodawcy przyjętych podczas oszacowania liczebności populacji docelowej. Wnioskodawca podkreślił, że założenia zostały oparte na wiarygodnych źródłach. Analitycy Agencji podkreślają jednak, że część niepewnych założeń Wnioskodawcy nie została przetestowana w ramach analizy wrażliwości na podstawie alternatywnych źródeł.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

hr

 

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 100/2022/2022 do zlecenia 070/2022
    (Dodano: 20.01.2023 r.)

     hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 103/2022 do zlecenia 70/2022
    (Dodano: 22.11.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2022-08-16 16:40:22 Opublikowano: 2022-11-04 13:03:03 Poprawiono: 2023-01-20 14:07:48
    Opublikowano przez: Damian Karasiński Licznik odwiedzin: 4776
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl