76/2022 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xeljanz, Tofacitinibum, Tabletki powlekane, 5 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05907636977100

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1598.2022.13.RBO; 02.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 76/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17.11.2022 r.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.36.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Xeljanz (tofacytynib) we wskazaniu: „Leczenie chorych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10: M45)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Patrycja Prząda-Machno Przedstawiciel firmy Pfizer Polska Sp. z o.o		Dotyczy: wątpliwości analityków Agencji wyrażonych w AWA w zakresie zasadności przeprowadzenia CMA w kontekście uzyskanych wyników w przeprowadzonym porównaniu pośrednim. Agencja zapoznała się z argumentami Wnioskodawcy dot. równorzędności klinicznej porównywanych technologii medycznych i w związku z tym uzasadnieniem dla przyjęcia jako techniki analitycznej analizy ekonomicznej – CMA. Niemniej Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, dot. niepewności odnośnie do zasadności wyboru przez Wnioskodawcę techniki analitycznej, tj. CMA, w związku z wykazaniem istotnych statystycznie różnic względem infliksymabu, golimumabu, etanerceptu, adalimumabu w zakresie wybranych punktów końcowych. Biorąc pod uwagę powyższe należy mieć na uwadze, iż analiza CMA może wiązać się z ograniczeniami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

Rekomendacja Prezesa:

Utworzono: 2022-09-13 09:22:39	Opublikowano: 2022-11-10 15:20:35	Poprawiono: 2023-01-23 14:13:32
Opublikowano przez: Cezary Pająk	Licznik odwiedzin: 4534

Zlecenia MZ 2022