Utworzono: 2022-09-26 08:39:19 Opublikowano: 2022-09-26 08:39:19 Poprawiono: 2023-01-27 16:53:10

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zeposia, ozanimodum, Kapsułki twarde, 0,23 mg 0,46 mg, 7, kaps., kod GTIN: 07640133688220; Zeposia, ozanimodum, Kapsułki twarde, 0,92 mg, 28, kaps., kod GTIN:07640133688237

Wskazanie:

w ramach programu lekowego B.55. LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51) we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.978.2022.18.PTO; PLR.4500.979.2022.17.PTO; 19.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 84/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 84/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 84/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 84/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 84/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 84/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.12.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 84/2022

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 084, analiza OT.4231.49.2022

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Zeposia w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51)”

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone

1.

Maria Kłopocka

pdf 01

Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

2

Tomasz Rawa

pdf 01

Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

3.

Marek Lichota

pdf 01

Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

4.

Edyta Zagórowicz

pdf 01

Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

5.

Katarzyna Pawluczyk Bristol-Myers Squibb Polska sp. z o.o.

pdf 01

Uwaga 1
Uwaga dotyczy założenia dot. skuteczności klinicznej ozanimodu względem komparatorów oraz zastosowanej techniki analitycznej (analiza minimalizacji kosztów). Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, uzasadniające celowość zastosowania analizy kosztów-użyteczności, która pozwala na przedstawienie niepewności oszacowań nie tylko w ujęciu kosztowym, lecz również zdrowotnym.

Uwaga 2 Uwaga dotyczy transparentności modelu ekonomicznego załączonego do wniosku. W ocenie Agencji dodatkowe ukrywanie arkuszy oryginalnego modelu (wykorzystywanych do przeprowadzenia obliczeń) ogranicza możliwość walidacji struktury i wpływa na jego transparentność. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 3
Uwaga dotyczy publikacji zastosowanej w ocenie współczynnika CUR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 4
Uwaga dotyczy kosztu podania/wydania leków w programie lekowym. Agencja przyjmuje wyjaśnienie wnioskodawcy, iż zaproponowane rozwiązanie stanowi ograniczenie analizy, które częściowo badano w ramach analizy wrażliwości. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 5
Uwaga odnosi się do komentarza Agencji dot. dokumentu z metaanalizą sieciową (NMA) na podstawie którego przygotowano AKL wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 6
Uwaga odnosi się do komentarza Agencji dot. przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 7
Uwaga stanowi komentarz odnoszący się do oceny jakości badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 8
Uwaga stanowi komentarz odnoszący się do wskazanych ograniczeń analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 9
Uwaga stanowi komentarz odnoszący się do wskazanych ograniczeń analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 10
Uwaga odnosi się do zestawienia wyników analizy wnioskodawcy z odnalezionym przeglądem systematycznym Burr 2022. W AWA nie doprecyzowano, że chodzi w kwestię istotności wyniku, a nie kierunku wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 11
Uwaga odnosi się do wskazania braku tabelarycznej postaci prezentacji wyników kilku punktów końcowych analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 12 Uwaga odnosi się do wskazanej niezgodności analiz względem wytycznych HTA w zakresie analizy klinicznej. Uwagi nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 13
Uwaga odnosi się do wskazanej niezgodności analiz względem wytycznych HTA w zakresie prezentacji wyników analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 14
Uwaga odnosi się do braku uwzględnienia monitorowania EKG w czasie indukcji oraz terapii podtrzymującej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

6.

Iga Rawicka

pdf 01

Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

7.

Ariel Liebert

pdf 01

Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem.
Uwagi nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 117/2022 do zlecenia 84/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 120/2022 do zlecenia 84/2022
(Dodano: 27.01.2023 r.)

hr

 

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • go to zlecenie

     

     

    Utworzono: 2022-09-26 08:39:19 Opublikowano: 2022-11-25 13:54:37 Poprawiono: 2023-01-27 16:53:10
    Opublikowano przez: Damian Karasiński Licznik odwiedzin: 4387
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl