85/2022 ZLC

Utworzono: 2022-09-26 08:40:39 Opublikowano: 2022-09-26 08:40:39 Poprawiono: 2023-01-23 15:33:16

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jyseleca, filgotinibum, tabletki powlekane, 200 mg, 30, tabl. w butelce, kod GTIN: 05391507146779

Wskazanie:

w ramach programu lekowego B.55. LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1410.2022.14.PTO; 19.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 85/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 85/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 85/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 85/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 85/2022
Uzupełnienie do zlecenia 85/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 85/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.12.2022r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 85/2022

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.48.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Jyseleca (filgotynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTMiT
1	MB&S – Krzysztof Stepka		Uwaga nr 1 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 48” Uwaga odnosi się do komentarza Agencji nt. braku danych klinicznych dla stosowania filgotynibu w leczeniu WZJG u pacjentów po niepowodzeniu leczenia tofacytynibem lub ustekinumabem. Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 2 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 47” Uwaga dot. komentarza Wnioskodawcy do ograniczeń dostępnych danych zidentyfikowanych przez Wnioskodawcę, które zostało przedstawione w analizie klinicznej Wnioskodawcy. Brak uwag do AWA. Uwaga nr 3 do „Rozdział 4.2.2.2., str. 64” Uwaga stanowi ogólny komentarz do bezpieczeństwa filgotynibu. Brak uwag do AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 4 do „Rozdział 5.3.1., str. 83/84” Uwaga dot. ograniczeń zastosowanego modelu analizy ekonomicznej. Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 5 do „Rozdział 6.3., str. 90” Uwaga dot. komentarza Agencji do deklarowanej przez Wnioskodawcę wielkości dostaw. Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 6 do „Rozdział 6.3.1., str. 91/92” Uwaga dot. oceny odsetka wykorzystania poszczególnych substancji czynnych w scenariuszu istniejącym. Uwaga zasadna. Należy mieć na uwadze niepewność związaną z ekstrapolacją dostępnych danych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 120/2022 do zlecenia 85/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 123/2022 do zlecenia 85/2022
(Dodano: 23.01.2023 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2022-09-26 08:40:39	Opublikowano: 2022-12-02 15:03:20	Poprawiono: 2023-01-23 15:33:16
Opublikowano przez: Damian Karasiński	Licznik odwiedzin: 4389