Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Sarclisa, isatuximabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, kod GTIN: 05909991427818, oraz Sarclisa, isatuximabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 25 ml, kod GTIN: 05909991427832
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1339.2022.21.PRU; PLR.4500.1340.2022.20.PRU; 19.09.2022
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 87/2022Analiza kliniczna do zlecenia 87/2022Analiza ekonomiczna do zlecenia 87/2022Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 87/2022Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 87/2022Uzupełnienie do zlecenia 87/2022Uzupełnienie do zlecenia 87/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 87/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 23.12.2022 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 87/2022
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.46.2022 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Sarclisa (izatuksymab) we wskazaniu: „Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTMiT
|
|
1 |
Anna Protas Sanofi-Aventis sp. z o.o |
|
Uwaga 1. dotyczy oceny ryzyka wystąpienia błędu systematycznego w przedstawionych RCT w domenie „zaślepienie badaczy i pacjentów”. Wnioskodawca przedstawił argumentację za przedstawioną w AW oceną tj. „niejasny” ze względu na obiektywne punkty końcowe. Ponadto powołał się na analogiczne podejście w innych AWA. |
|
2 |
Tomasz Wróbel |
|
Uwaga ogólna do AWA: dotyczy podkreślenia niezaspokojonych potrzeb i zapewnienia dostępności do nowoczesnych terapii dla pacjentów z opornym lub nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Dodatkowo wskazano na możliwość rozważenia refundacji izatuksymabu w podgrupach chorych, u których opcje terapeutyczne są ograniczone (np. pacjenci z upośledzoną funkcją nerek). |
|
3 |
Prof. Dominik Dytfeld |
|
Uwaga ogólna do AWA: dotyczy podkreślenia niezaspokojonych potrzeb i zapewnienia dostępności do nowoczesnych terapii dla pacjentów z opornym lub nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Dodatkowo wskazano na możliwość rozważenia refundacji izatuksymabu w podgrupach chorych, u których opcje terapeutyczne są ograniczone (np. pacjenci z upośledzoną funkcją nerek). |
|
4 |
Łukasz Rokicki |
|
Uwaga ogólna do AWA: dotyczy podkreślenia niezaspokojonych potrzeb terapeutycznych i zapewnienia dostępności do nowoczesnych terapii szczególnie dla pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie występuje potrzeba dostosowania dawki izatuksymabu. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 134/2022 do zlecenia 87/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 135/2022 do zlecenia 087/2022
(Dodano: 23.01.2023 r.)
