Utworzono: 2022-10-19 13:15:32
Opublikowano: 2022-10-19 13:15:32
Poprawiono: 2023-01-23 15:36:04
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Jyseleca, Filgotinibum, Tabletki powlekane, 200 mg, 30, tabl. w butelce, kod EAN: 05391507146779
Wskazanie:
w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1332.2022.13.RBO; 29.09.2022
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 91/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 91/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 91/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 91/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 91/2022
Uzupełnienie nr 1 do zlecenia 91/2022
Uzupełnienie nr 2 do zlecenia 91/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 91/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 16.12.2022 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 91/2022
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 091, analiza OT.4231.50.2022
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Jyseleca (filgotynib) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ICD-10: M05, M06, M08)”
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTMiT
|
|---|
|
1
|
dr Wojciech Romanowskiprof.
Włodzimierz Samborskiprof.
Bogdan Batko
|
|
Uwagi do analiz wnioskodawcy.
Uwagi stanowią ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia filgotynibem.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
|
|
2
|
Krzysztof Stepka
Pełnomocnik wnioskodawcy
|
|
Uwaga 1.
Uwaga stanowi wyjaśnienie spostrzeżenia Agencji, że „wnioskowane wskazanie dla filgotynibu jest szersze niż wskazanie rejestracyjne, ponieważ populacja obejmuje pacjentów dorosłych i pediatrycznych, podczas gdy w analizach wnioskodawcy jako populację przyjęto dorosłych pacjentów z RZS”.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2.
Komentarz dotyczy wskazanego ograniczenia dotyczącego założenia skuteczności części analizowanych terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 3.
Uwaga dotyczy ograniczenia związanego z przeprowadzonym przeglądem systematycznym wag użyteczności stanów zdrowia. Dodatkowo przedstawiono komentarz w zakresie tzw. „process utility” W komentarzu przedstawiono aprobatę co do wskazania przez Agencję ograniczenia dotyczącego wpływu różnych form podawania leków na jakość życia pacjentów, akcentując również problem dostępności danych i potencjalnej siły wpływu na wyniki analizy ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 4.
Uwaga dotyczy przyjętej skuteczności oraz udziałów leków w kolejnych liniach leczenia. Należy wskazać, iż problem sekwencyjności leczenia w chorobach autoimmunologicznych i onkologicznych, ze względu na krzyżową oporność lub nieskuteczność terapii konkretną grupą leków, stawia problem decyzyjny w ujęciu systemowym a nie pojedynczej linii leczenia. Nie jest oczywiste, czy „(…) różnice w skuteczności i kosztach kolejnych linii leczenia pomiędzy porównywanymi technologiami nie będą obserwowane w praktyce klinicznej” co stanowi ograniczenie analizy, które należy podkreślić. Model przebiegu choroby jest wieloetapowy, stąd proste modelowanie metodą kohortową z zastosowaniem łańcuchów Markowa może nie przedstawiać w odpowiedni sposób przebiegu choroby (co ma w domyśle odwzorowywać model ekonomiczny). Potencjalnie zastosowanie alternatywnych metod modelowania, np. mikrosymulacji zdarzeń dyskretnych (DES, ang. discrete-event simulation), stosowany w ocenie terapii dla cukrzycy (również szerokie spektrum technologii opcjonalnych) mogłoby zaprezentować odmienne wyniki ekonomiczne, w tym również w ujęciu terapii sekwencyjnej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie dot. efektywności kosztowej ocenianej technologii.
Uwaga 5.
Uwaga dotyczy pominięcia zdarzeń niepożądanych w analizie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 6.
Uwaga dotyczy przyjęcia arbitralnych wartości w analizie wrażliwości.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 129/2023 do zlecenia 091/2023
(Dodano: 20.01.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 133/2022 do zlecenia 91/2022
(Dodano: 23.01.2023 r.)
