92/2022 ZLC

Utworzono: 2022-10-19 13:18:07 Opublikowano: 2022-10-19 13:18:07 Poprawiono: 2023-03-17 17:33:40

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Darzalex, Daratumumabum, roztwór do wstrzykiwań, 1800 mg (120 mg/ml), 1, fiol. 15 ml, kod EAN: 05413868119596

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.515.2022.17.PRU; 06.10.2022

Zlecenie dotyczy:

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 92/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 92/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 92/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 92/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 92/2022
Uzupełnienie do zlecenia 92/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 92/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30.12.2022r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 92/2022

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.53.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Darzalex (daratumumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na nowo rozpoznaną układową amyloidozę łańcuchów lekkich (AL) (ICD-10 E85.81)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTMiT
1	Agnieszka Krzyżanowska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.		Uwaga nr 1 rozpatrzona W uwadze przedstawiono uściślenie kwestii dotyczącej kodu rozpoznana dla amyloidozy łańcuchów lekkich. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga nr 2 rozpatrzona Uwaga stanowi uzupełnienie komentarza dot. wyboru komparatorów. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko, aby dla prawidłowości przeprowadzonego procesu HTA, uwzględnić możliwie najszersze spektrum technologii opcjonalnych, możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga nr 3 rozpatrzona W uwadze odniesiono się do ograniczeń badania ANDROMEDA, wskazanych w analizie klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga nr 4 rozpatrzona Uwaga odnosi się do stwierdzonej rozbieżności między definicją jednego ze stanów zdrowia modelu ekonomicznego a definicją punktu końcowego na którym ten stan zdrowia bazuje. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga nr 5 rozpatrzona Uwaga dotyczy niepewności Agencji względem poprawności założenia dotyczącego liczebności populacji. Niepewność Agencji wynika z otrzymanej alternatywnej opinii eksperta. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 6 rozpatrzona Uwaga dotyczy alternatywnego oszacowania liczebności populacji docelowej przez ekspert ankietowanego przez Agencję. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
2	Łukasz Rokicki Prezes Zarządu Fundacja Carita im. Wiesławy Adamiec		Uwaga rozpatrzona. W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
3	Małgorzata Bernatowicz Specjalista chorób wewnętrznych		Uwaga rozpatrzona. W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
4	Piotr Halicki		Uwaga rozpatrzona. W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
5	Paweł Leszek Bernatowicz Specjalista chorób wewnętrznych		Uwaga rozpatrzona. W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 1/2023 do zlecenia 092/2022
(Dodano: 17.03.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 1/2023 do zlecenia 092/2022
(Dodano: 06.03.2023 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2022-10-19 13:18:07	Opublikowano: 2022-12-23 15:17:15	Poprawiono: 2023-03-17 17:33:40
Opublikowano przez: Artur Bochenek	Licznik odwiedzin: 4435