Utworzono: 2022-10-19 13:21:31 Opublikowano: 2022-10-19 13:21:31 Poprawiono: 2023-01-26 12:52:50

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Synagis, Palivizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1, fiol. 0,5 ml, kod EAN: 05000456067720,Synagis, Palivizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1, fiol. 1 ml, kod EAN: 05000456067713

Wskazanie:

w ramach programu lekowego B.40. PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS (ICD-10 P 07.2, P 27.1) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.837.2022.22.WMO PLR.4500.838.2022.25.WMO; 04.10.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 94/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 94/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 94/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 94/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 94/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 94/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.12.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 94/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 094/2022, analiza OT.4231.51.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Synagis (paliwizumab) w profilaktyce zakażeń wirusem RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1, Q20-Q24)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kornas

    AstraZeneca

    Pharma Poland sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1 dotyczy wskazania danych teleadresowych wnioskodawcy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 2 dotyczy ograniczeń analizy klinicznej.

    Wnioskodawca przedstawił stanowisko zgodnie, z którym badanie Impact-RSV 1998 oraz Feltes 2003, pomimo faktu, iż zostały przeprowadzone dwie dekady temu stanowią dowód  najwyższej wiarygodności na skuteczność kliniczną paliwizumabu. Wnioskodawca przytoczył wyniki badań obserwacyjnych, uwzględnionych w AWA, potwierdzających skuteczność paliwizumabu w redukcji liczby hospitalizacji związanej z zakażeniem RSV.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 3 dotyczy zaproponowanych warunków finansowych.

    Uwaga zasadna, w AWA zaraportowano w tym miejscu ceny zbytu netto zamiast cen hurtowych brutto.


    Uwaga 4 dotyczy przeprowadzonej aktualizacji analizy progowej przez analityków Agencji.

    Uwaga zasadna, w AWA zaraportowano ceny hurtowe brutto jako ceny zbytu netto.


    Uwaga 5 dotyczy zastrzeżeń szacowania przyszłej populacji docelowej.

    W opinii wnioskodawcy przeprowadzone oszacowania zostały oparte o najlepsze dostępne publicznie dane, a wyniki kalkulacji przeprowadzonych przez AOTMiT budzą wątpliwości i są prawdopodobnie przeszacowane.

    Analitycy Agencji w ramach AWA przedstawili metodykę określenia liczby pacjentów w oparciu o bezpośredni dostęp do baz sprawozdawczo-rozliczeniowych. Zgłoszono w sposób przejrzysty ograniczenia z jakimi wiążą się oszacowania. Należy jednak zauważyć, że w odróżnieniu od danych GUS, oszacowania bazujące na danych sprawozdawczo-rozliczeniowych stanowią odzwierciedlenie rzeczywistego obrazu sytuacji w systemie opieki zdrowotnej i stanowią pełnowartościowe alternatywne źródło danych.


    Uwaga 6 dotyczy obliczeń własnych Agencji przeprowadzonych w oparciu o rzeczywiste rozpowszechnienie hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.

    Wnioskodawca przedstawił niespójności raportowanych danych w odniesieniu do poprzednich opracowań Agencji oraz opinii ekspertów.

    Należy podkreślić, że w każdej instytucji możliwe jest udoskonalenie i pogłębienie procesu analitycznego z wykorzystaniem innych narzędzi lub zasobów. Aktualnie przeprowadzona analiza rzeczywistej praktyki w oparciu o dane z baz sprawozdawczo-rozliczeniowych była pierwszą próbą analiz w możliwie najbardziej rzetelny sposób obrazujących stan faktyczny. Zastosowano nowe rozwiązania, zaraportowano szczegółowo metodykę podejścia.

    Warto zwrócić uwagę, że szacunki wnioskodawcy również obarczone są niepewnością – w obliczeniach uwzględniono wszystkie raportowane hospitalizacje w związku z RSV (dla całości polskiej populacji), lecz jako grupę narażoną nie uwzględniono całości populacji lecz jedynie populację spełniającą kryteria włączenia do proponowanego programu lekowego, co prowadzi do przeszacowania wartości omawianego parametru. W związku z niepewnością tego parametru podjęto decyzję o przeprowadzeniu obliczeń własnych i przedstawienia wartości progowej częstości hospitalizacji. Rzeczywiste rozpowszechnienie zakażeń RSV jest prawdopodobnie na zdecydowanie niższym poziomie niż wskazany przez wnioskodawcę w analizach, w związku z niepewnością tego parametru, w AWA oszacowano wartości progowe (minimalne częstości hospitalizacji), przy których oceniana technologia wykazuje użyteczność kosztową względem aktualnego progu opłacalności.


    Uwaga 7 dotyczy rozbieżności w raportowaniu danych przez NFZ.

    Z uwagi na dostęp bezpośredni do baz danych, analitycy zgłosili ograniczenie, na zasadzie komentarza.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 8 dotyczy uwzględnionych kategorii kosztowych.

    Intencją analityków Agencji było zwrócenie uwagi na rzeczywiste wydatki w populacji docelowej ponoszone przez płatnika. W analizach wnioskodawcy ograniczono się do modelowania wpływu na budżet ograniczonego do programu lekowego, przez co oszacowanego inkrementu nie można było odnieść do całościowych wydatków w analizowanej populacji pacjentów. Należy dodać, że wartości inkrementalne kosztów oszacowane są prawidłowo, pominięto koszty nieróżnicujące.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 9 dotyczy uzupełnienia analiz o odniesienie się wnioskodawcy do modyfikacji definicji sezonu zakażeń.

    Wnioskodawca podkreślił, że była to inicjatywa Ministerstwa Zdrowia.

    Analitycy przeprowadzili ocenę rzeczywistego występowania zakażeń RSV, która wykazała, że 95% zakażeń zidentyfikowanych w latach 2014-2021 występuje między wrześniem a kwietniem.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 10 związana jest z danymi zamieszczonymi we wniosku.

    Wnioskodawca przyznał, że w odpowiedzi na komentarz analityków zwiększy deklarowaną wielkość dostaw produktu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 119/2022 do zlecenia 094/2022
    (Dodano: 20.01.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 122/2022 do zlecenia 94/2022
    (Dodano: 23.01.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2022-10-19 13:21:31 Opublikowano: 2022-11-25 20:30:32 Poprawiono: 2023-01-26 12:52:50
    Opublikowano przez: Artur Bochenek Licznik odwiedzin: 4694
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl