Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Evrenzo, Roxadustatum, Tabletki powlekane, 150 mg, 12 szt., kod EAN:05909991458737Evrenzo, Roxadustatum, Tabletki powlekane, 100 mg, 12 szt., kod EAN:05909991458720 Evrenzo, Roxadustatum, Tabletki powlekane, 70 mg, 12 szt., kod EAN:05909991458713Evrenzo, Roxadustatum, Tabletki powlekane, 50 mg, 12 szt., kod EAN:05909991458706Evrenzo, Roxadustatum, Tabletki powlekane, 20 mg, 12 szt., kod EAN:05909991458690
Wskazanie:
w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1283.2022.12.ELA PLR.4500.1282.2022.10.ELA PLR.4500.1281.2022.11.ELA PLR.4500.1280.2022.15.ELA PLR.4500.1279.2022.13.ELA; 12.10.2022
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 96/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 96/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 96/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 96/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 96/2022
Aneks do zlecenia 96/2022
Uzupełnienie do zlecenia 96/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 96/2022
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 134/2022 do zlecenia 96/2022
(Dodano: 19.01.2023 r.)
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 15.12.2022 r.r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 96/2022
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 096/2022, analiza OT.4231.55.2022
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Evrenzo (roksadustat) w leczeniu dorosłych pacjentów z objawową niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek
|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Roman Rezmer
Astellas Pharma sp. z o.o.
|
|
Uwagi 1. i 6. dotyczą wariantu szacowania populacji przedstawionego przez analityków Agencji. Wnioskodawca wskazuje na ograniczenia wnioskowania dotyczące wielkości populacji. W ramach AWA zwrócono uwagę, że obecnie możliwość identyfikacji pacjentów w pełni odpowiadających wnioskowanej populacji jest ograniczona. Propozycja oszacowania analityków Agencji w oparciu o analizę baz NFZ jest jednym ze źródeł informacji. W przypadku analizowanej populacji wydaje się, że jest to źródło o największej wiarygodności. Intencją analityków było przedstawienie szerszego zakresu informacji niż ten wymagany do oceny niniejszego wniosku wraz z analizą systemu.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2. stanowi uzupełnienie do ograniczeń jakości badań wg wnioskodawcy zawartych w analizie klinicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3. dotyczy sposobu przeprowadzenia analiz pod kątem doboru technologii opcjonalnych Wnioskodawca przedstawił stanowisko, zgodnie z którym epoetyna alfa nie wypełnia definicji technologii alternatywnej, a dodatkowo można wnioskować o takiej samej skuteczności i bezpieczeństwie wobec darbepoetyny. Analiza kliniczna / przegląd systematyczny wnioskodawcy nie zawiera właściwego przedstawienia badań wskazujących na terapeutyczną równoważność DAR i EPO. Wnioskodawca przedstawił jedynie krótkie odniesienie do badania RCT Nissenson 2002. Wnioskodawca niezasadnie odrzucił tańszy komparator. Ze względu na znaczne różnice kosztów terapii analizy wymaga sytuacja, w której równoważne pod względem klinicznym terapie cechują znaczne różnice w udziałach w rynku.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4. dotyczy braku rejestracji roksadustatu w USA. Wnioskodawca przedstawił ustosunkowanie do podsumowania przedstawionego przez analityków Agencji, w którym zwrócono uwagę, że FDA nie zarejestrowała ROX ze względu na profil bezpieczeństwa. Na stronie Status on FDA Advisory Committee vote on roxadustat in anaemia of chronic kidney disease (astrazeneca.com) przedstawiono informacje, z których wynika, że stosunek korzyści do ryzyka roksadustatu nie pozwala na podjęcie pozytywnej decyzji o dopuszczeniu do obrotu (org. The Food and Drug Administration’s (FDA) Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee (CRDAC) has voted 13 to 1 that the benefit-risk profile of roxadustat does not support approval for the treatment of anaemia in chronic kidney disease (CKD) in non-dialysis dependent (NDD) adult patients, and 12 to 2 that the benefit-risk profile of roxadustat does not support approval for the treatment of anaemia in CKD in dialysis-dependent (DD) adult patients)
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 5. dotyczy obliczeń własnych Agencji w ramach analizy ekonomicznej. Wnioskodawca potwierdza wyniki przeprowadzonych oszacowań. Jednocześnie wskazano, że prezentacja wyników w podziale na poszczególne substancje czynne, zamiast wyników dla komparatora złożonego, nie może stanowić podstawy do wnioskowania. Analitycy pragną podkreślić, że udziały technologii w rynku nie mogą stanowić argumentu wobec przeprowadzonej analizy efektywności kosztowej. Analiza pozwala wskazać, wobec której z technologii opcjonalnych zajdzie optymalny dla systemu ochrony zdrowia przepływ pacjentów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 7. dotyczy podejścia do przeprowadzonej analizy wpływu na budżet. Wnioskodawca dowodzi, że uwzględnienie kosztu komparatora ważonego udziałami wypełnia założenia związane z przedstawieniem udziałów technologii opcjonalnych. Wskazano na prawidłową konstrukcję modelu. Analitycy Agencji podtrzymują wyrażone w AWA zastrzeżenia. Wnioskodawca nie przedstawił udziałów technologii opcjonalnych rozumianych jako epoetyna i darbepoetyna-alfa. Model wpływu na budżet zakłada wyłącznie komparator złożony rozumiany jako klasa terapeutyczna substancji, co nie jest w pełni prawidłowym podejściem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 8. zawiera dodatkowe obliczenia wnioskodawcy na podstawie wyników analizy baz sprawozdawczo-rozliczeniowych przeprowadzonych przez analityków Agencji. Wnioskodawca przeprowadził oszacowania uwzględniając parametr raportowany przez analityków dotyczący odsetka samodzielnych podań ESA przez pacjentów. Oszacowania wnioskodawcy prowadzą do zmiany wnioskowania na dominację roksadustatu w analizie ekonomicznej oraz wykazania oszczędności po stronie płatnika publicznego już w 1. roku refundacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 9. dotyczy szacunków scenariusza istniejącego w modelu. Wnioskodawca potwierdza uwagę analityków zgłoszoną w AWA, zgodnie z którą dostarczony model przeszacowuje wyniki w sposób znaczny. Zdaniem wnioskodawcy wynika to z różnic w liczbie jednostek ESA stosowanych w rzeczywistej praktyce.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 10. dotyczy deklarowanej wielkości dostaw Analitycy przyznają zajście niezawinionej omyłki pisarskiej, wielkość dostaw wynikająca z oszacowań jest zgodna z wnioskiem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 11. stanowi komentarz do obliczeń własnych w zakresie analizy wpływu na budżet. Wnioskodawca potwierdza wnioski przedstawione przez analityków.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 12. dotyczy propozycji analityków Agencji do zmian w zapisie programu lekowego. Wnioskodawca przedstawił, że możliwość zamiany leków w przypadku dializowanych pacjentów stabilnych na ESA nie jest przedmiotem wniosku, nie przedstawiono odniesienia do propozycji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 131/2022 do zlecenia 096/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)
