Utworzono: 2022-10-19 14:50:54 Opublikowano: 2022-10-19 14:50:54 Poprawiono: 2023-03-13 15:37:37

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Enhertu, trastuzumab deruxtecan, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1, fiolka, kod EAN: 04260161043629

Wskazanie:

W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.406.2022.18.PTO; 04.10.2022

Zlecenie dotyczy:

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 99/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 99/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 99/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 99/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 99/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 99/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 99/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23.12.2022 r.r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 99/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.52.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Enhertu (trastuzumab derukstekan) we wskazaniu: "Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10 C50)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTMiT

    1

    Krzysztof Kornas AstraZeneca AB

    pdf 01

    Rozdz. 3.1.1.3, str. 11:
    W uwadze wskazano, że opinia Rady Przejrzystości z 21 lutego 2022 roku dla leku Enhertu w ramach oceny technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności opierała się o starsze doniesienia naukowe, podczas gdy obecnie dostępne są nowe dane świadczące o skuteczności trastuzumabu derukstekanu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 4.1.4, str. 30:
    W uwadze odniesiono się do ograniczenia z AWA, w którym podkreślono brak badań bezpośrednio porównujących trastuzumab derukstekan z jednym z komparatorów – lapatynibem z kapecytabiną. Wskazano, iż dostępne są doniesienia konferencyjne ze wstępnymi wynikami badania Destiny-Breast02 bezpośrednio porównującego trastuzumab derukstekan z lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną (wyniki przedstawione na sympozjum w San Antonio 6-10.12.2022 r.).
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 4.1.4, str. 30:
    Uwaga stanowi odpowiedź na ograniczenie wskazane w AWA dotyczące braku badań umożliwiających klasyczne porównanie pośrednie trastuzumabu derukstekanu w porównaniu z chemioterapią. Podkreślono w niej, że podstawowymi komparatorami są trastuzumab emtanzyna oraz lapatynib z kapecytabiną.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 12, str. 93: W uwadze wskazano na ograniczenia związane z przedstawieniem istotności statystycznej wyników w zakresie oceny profilu bezpieczeństwa wnioskowanego leku, co także zostało podkreślone w AWA. Dodatkowo skrótowo przedstawiono wyniki pochodzące z abstraktu konferencyjnego Hamilton 2022 z późniejszą datą odcięcia danych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 5.3, str. 67: W odpowiedzi na ograniczenie wskazane w AWA, w uwadze przedstawiono szczegółowe uzasadnienie dla przyjęcia dożywotniego horyzontu czasowego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 5.3.2, str. 69-70: W uwadze wskazano na dyskusyjny charakter uwzględniania ograniczeń analiz innych agencji HTA, aczkolwiek w ramach AWA ograniczenia te zostały przytoczone i przedstawione poglądowo, ukazując szersze spektrum problemu ekonomicznego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 10, str. 85: Zaktualizowano listę krajów UE i EFTA, w których lek Enhertu jest finansowany.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2

    Tadeusz Pieńkowski

    pdf 01

    Uwagi nierozpatrzone ze względu na braki formalne (brak podpisu formularza wraz z DKI).

    3

    Magdalena Kardynał Fundacja OmeaLife

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    W uwadze odwołano się do wyników badań dotyczących wnioskowanej populacji oraz zwrócono uwagę na konieczność udostępnienia leczenia trastuzumabem derukstekanem polskim pacjentom.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    4

    Anna Kupiecka Fundacja Oncocafe

    pdf 01

    Uwaga 1:
    W uwadze podkreślono istotność problemu zdrowotnego oraz konieczność udostępnienia leczenia trastuzumabem derukstekanem polskim pacjentom.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 2:
    W uwadze wskazano, iż wnioskowana terapia jest zalecana przez ekspertów medycznych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 3:W uwadze podkreślono skuteczność trastuzumabu derukstekanu we wnioskowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 4: Uwaga stanowi krótki komentarz do ewentualnej pozytywnej opinii Rady Przejrzystości i jej skutków.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 132/2022 do zlecenia 99/2022
    (Dodano: 03.03.2023 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 137/2022 do zlecenia 99/2022
    (Dodano: 03.03.2023 r.)

    hr

     

    go to zlecenie

    Utworzono: 2022-10-19 14:50:54 Opublikowano: 2022-12-16 16:11:30 Poprawiono: 2023-03-13 15:37:37
    Opublikowano przez: Artur Bochenek Licznik odwiedzin: 5671
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl