Zlecenia MZ 2022

1

Krzysztof Kornas AstraZeneca AB

Rozdz. 3.1.1.3, str. 11:
W uwadze wskazano, że opinia Rady Przejrzystości z 21 lutego 2022 roku dla leku Enhertu w ramach oceny technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności opierała się o starsze doniesienia naukowe, podczas gdy obecnie dostępne są nowe dane świadczące o skuteczności trastuzumabu derukstekanu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 4.1.4, str. 30:
W uwadze odniesiono się do ograniczenia z AWA, w którym podkreślono brak badań bezpośrednio porównujących trastuzumab derukstekan z jednym z komparatorów – lapatynibem z kapecytabiną. Wskazano, iż dostępne są doniesienia konferencyjne ze wstępnymi wynikami badania Destiny-Breast02 bezpośrednio porównującego trastuzumab derukstekan z lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną (wyniki przedstawione na sympozjum w San Antonio 6-10.12.2022 r.).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 4.1.4, str. 30:
Uwaga stanowi odpowiedź na ograniczenie wskazane w AWA dotyczące braku badań umożliwiających klasyczne porównanie pośrednie trastuzumabu derukstekanu w porównaniu z chemioterapią. Podkreślono w niej, że podstawowymi komparatorami są trastuzumab emtanzyna oraz lapatynib z kapecytabiną.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 12, str. 93: W uwadze wskazano na ograniczenia związane z przedstawieniem istotności statystycznej wyników w zakresie oceny profilu bezpieczeństwa wnioskowanego leku, co także zostało podkreślone w AWA. Dodatkowo skrótowo przedstawiono wyniki pochodzące z abstraktu konferencyjnego Hamilton 2022 z późniejszą datą odcięcia danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3, str. 67: W odpowiedzi na ograniczenie wskazane w AWA, w uwadze przedstawiono szczegółowe uzasadnienie dla przyjęcia dożywotniego horyzontu czasowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3.2, str. 69-70: W uwadze wskazano na dyskusyjny charakter uwzględniania ograniczeń analiz innych agencji HTA, aczkolwiek w ramach AWA ograniczenia te zostały przytoczone i przedstawione poglądowo, ukazując szersze spektrum problemu ekonomicznego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 10, str. 85: Zaktualizowano listę krajów UE i EFTA, w których lek Enhertu jest finansowany.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2

Tadeusz Pieńkowski

Uwagi nierozpatrzone ze względu na braki formalne (brak podpisu formularza wraz z DKI).

3

Magdalena Kardynał Fundacja OmeaLife

Uwaga ogólna:
W uwadze odwołano się do wyników badań dotyczących wnioskowanej populacji oraz zwrócono uwagę na konieczność udostępnienia leczenia trastuzumabem derukstekanem polskim pacjentom.

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

4

Anna Kupiecka Fundacja Oncocafe

Uwaga 1:
W uwadze podkreślono istotność problemu zdrowotnego oraz konieczność udostępnienia leczenia trastuzumabem derukstekanem polskim pacjentom.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 2:
W uwadze wskazano, iż wnioskowana terapia jest zalecana przez ekspertów medycznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 3:W uwadze podkreślono skuteczność trastuzumabu derukstekanu we wnioskowanym wskazaniu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 4: Uwaga stanowi krótki komentarz do ewentualnej pozytywnej opinii Rady Przejrzystości i jej skutków.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.