105/2022 ZLC

Utworzono: 2022-11-09 12:41:46 Opublikowano: 2022-11-09 12:41:46 Poprawiono: 2023-03-03 10:04:50

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Beovu, Brolucizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 120 mg/ml, 1, amp.-strzyk. 0,165 ml, kod GTIN: 07613421034993,

Wskazanie:

w ramach programu lekowego LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI SIATKÓWKI (ICD-10: H35.3, H36.0) w ramach części B, tj. LECZENIE PACJENTÓW Z CUKRZYCOWYM OBRZĘKIEM PLAMKI (DME)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1422.2022.20.KKL; 20.10.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 105/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 105/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 105/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 105/2022
Uzupełnienie do zlecenia 105/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 105/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.01.2023 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 105/2022

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		WS.4321.1.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Beovu (brolucizumabum) w programie lekowym Leczenie pacjentów z chorobami siatkówki (ICD-10: H35.3, H36.0) w ramach części B, tj. leczenie pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Uwagi rozpatrzone
1.	Małgorzata Trytek-Magda BAYER SP.Z.O.O.		Rozdział 4.1.4., podpunkt 2, Str. 35 Uwaga dotyczy porównania pośredniego z ranibizumabem. W badaniu Protocol T dawkowanie było niezgodne z ChPL i włączenie badania nie zwiększyłoby wiarygodności oszacowań. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Punkt 4.2.1.1., Podsumowanie Str. 41 Uwaga została uwzględniona oraz przedstawiona Radzie Przejrzystości. Punkt 4.2.1.2., Str. 43 W uwadze przedstawiono działania niepożądane brolucizumabu ujawnione w badaniach klinicznych leczenia AMD oraz komunikat URPL uwzględniony w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	Urszula Kasprowicz NOVARTIS Poland sp. z o.o.		Rozdział 5.3 str. 68, Tabela 38 W uwadze przedstawiono uzasadnienie przyjęcia 30-letniego horyzontu czasowego w AE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.1 str. 68 W uwadze podkreślono, że model ekonomiczny opiera się na klasyfikacji widzenia według BSE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.3 str. 73 W uwadze podtrzymano sposób przyporządkowania współczynnika hazardu do stanu ślepoty VA7. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.3 str. 78, Tabela 43 W uwadze wskazano, że niepewność co do wiarygodności oszacowania liczebności docelowej nie jest wysoka ze względu na zbieżność oszacowania Agencji i Wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 9/2023/2022 do zlecenia 105/2022
(Dodano: 21.02.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 9/2023 do zlecenia 105/2022
(Dodano: 03.03.2023 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2022-11-09 12:41:46	Opublikowano: 2023-01-05 20:24:48	Poprawiono: 2023-03-03 10:04:50
Opublikowano przez: Cezary Pająk	Licznik odwiedzin: 4919