Utworzono: 2022-12-07 14:04:15 Opublikowano: 2022-12-07 14:04:15 Poprawiono: 2023-03-02 09:27:52

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vimetso, Vildagliptinum Metformini hydrochloridum, Tabletki powlekane, 50 mg 850 mg, 60 tabl., kod GTIN: 03838989736255Vimetso, Vildagliptinum Metformini hydrochloridum, Tabletki powlekane, 50 mg 1000 mg, 60 tabl., kod GTIN: 03838989736248

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2115.2022.2.JDZ; PLR.4500.2116.2022.2.JDZ; 03.11.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 117/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 117/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 117/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 117/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 117/2022
pdfAneks do zlecenia 117/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 117/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10.02.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 117/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 117/2022, analiza OT.4230.12.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Vimetso (wildagliptyna + metformina) w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych)

    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    Witold Wrona HealthQuest

    pdf 01
    08 02 2023 W.Wrona uwagi AWA

    Uwagi 1, 5 i 7 dotyczą wyboru komparatorów właściwych dla analiz
     
    Analitycy zwracają uwagę, że ograniczenia refundacyjne w przypadku iSGLT-2 oraz GLP-1 są iluzoryczne, ponieważ przedstawiają typową charakterystykę pacjentów z cukrzycą typu 2 (nadmierna masa ciała, niewłaściwy styl życia prowadzący zarówno do rozwoju cukrzycy jak i dyslipidemii). Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA odnośnie wyboru komparatorów. Wskazane substancje są komparatorami w rozumieniu HTA, nawet jeśli wartość informacyjna z porównań jest niewielka.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 2 dotyczy wskazania obliczeń uwzględniających zmianę terapii wildagliptyną stosowaną z metforminą w postaci dwóch osobnych tabletek na terapię produktem Vimetso

    Zestawienie zostanie przedstawione Radzie Przejrzystości na posiedzeniu w dniu 13.02.2023r.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 3 dotyczy horyzontu czasowego w analizie użyteczności kosztów

    Dwuletni horyzont czasowy nie pozwala na ocenę wnioskowanych leków. Założenie o przerwaniu leczenia cukrzycy po dwóch latach jest skrajnie nieprawdopodobne. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 4 dotyczy jakości modelu analizy ekonomicznej

    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Przedstawiony model cechuje krytycznie niska wiarygodność i liczne błędy w projekcie oraz programowaniu, w szczególności dot. błędnej implementacji dyskontowania. Szczegóły zostały opisane w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwagi 5 i 6 dotyczą analizy wpływu na budżet br />
    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA. Model powinien uwzględniać większy zakres technologii jak również odzwierciedlać rzeczywistą praktykę leczenia (skuteczność terapii, compliance, zmiany technologii – linie leczenia). Przedstawiona analiza nie realizuje założeń pozwalających na wiarygodne odniesienie się do przyszłego wpływu na budżet ocenianej technologii medycznej.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.


    Uwagi 7 i 8 dotyczą całości analizy weryfikacyjnej Agencji

    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA. Przedmiotem wniosku jest lek Vimetso, a wymagany komplet analiz farmakoekonomicznych składa się z analizy klinicznej, ekonomicznej oraz wpływu na budżet. Niska wiarygodność modelu ekonomicznego, tj. niska wiarygodność jednej z wymaganych analiz, musi skutkować wnioskami opisanymi w AWA – analizy przedstawione przez wnioskodawcę nie są wystarczające do oceny leku Vimetso.

    Analitycy pragną podkreślić, że w AWA Vimetso nie formułowano żadnych wniosków oceniających skuteczność kliniczną i praktyczną technologii będącej przedmiotem analizy (Vimetso), substancji czynnej wildagliptyna, sitagliptyna, czy też inhibitorów DPP-4 w ogólności. W ramach dokumentu zaraportowano wyłącznie stan faktyczny związany z podejściem analitycznym wykonawcy analiz w odniesieniu do Wytycznych HTA oraz wymagań określonych w Rozporządzeniu. Błędne wykonanie modelu ekonomicznego nie rzutuje na skuteczność ani bezpieczeństwo wildagliptyny, sitagliptyny, czy też inhibitorów DPP-4. Błędnie wykonany model rzutuje wyłącznie na możliwość oceny wniosku będącego przedmiotem oceny, tj. leku Vimetso.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    prof. Tomasz Klupa Konsultant Wojewódzki w dziedzinie diabetologii

    pdf 01
    10 02 2023 T.Klupa uwagi AWA



    Eksperci przedstawili argumenty kliniczne za objęciem refundacją ocenianej technologii.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    prof. Grzegorz Dzida Specjalista chorób wewnętrznych, hipertensjolog, diabetolog d

    pdf 01
    10 02 2023 G.Dzida uwagi AWA

    prof. Leszek Czupryniak Specjalista chorób wewnętrznych, diabetolog

    pdf 01
    10 02 2023 L.Czupryniak uwagi AWA

    prof. Filip M. Szymański Dziekan Wydziału Medycznego Collegium Medicum UKSW

    pdf 01
    10 02 2023 F.Szymanski uwagi AWA

    dr Edward Franek Specjalista chorób wewnętrznych, endokrynologii i diabetologii

    pdf 01
    10 02 2023 E.Franek uwagi AWA



    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 17/2023/2022 do zlecenia 117/2022
    (Dodano: 21.02.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 17/2023 do zlecenia 117/2022
    (Dodano: 02.03.2023 r.)

     

    go to zlecenie

    Utworzono: 2022-12-07 14:04:15 Opublikowano: 2023-02-03 14:04:18 Poprawiono: 2023-03-02 09:27:52
    Opublikowano przez: Paweł Kosowski Licznik odwiedzin: 5760
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl