Utworzono: 2022-12-07 14:05:34
Opublikowano: 2022-12-07 14:05:34
Poprawiono: 2023-03-22 16:30:10
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Maymetsi, Sitagliptinum Metformini hydrochloridum, Tabletki powlekane, 50 mg 850 mg, 56 tabl., kod GTIN: 03838989744571
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.2112.2022.2.JDZ; 03.11.2022
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 119/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 119/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 119/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 119/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 119/2022
Aneks 1 do zlecenia 119/2022
Aneks 2 do zlecenia 119/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 119/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 09.03.2023r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 119/2022
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4230.13.2022
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Maymetsi (sitagliptyna + metformina) w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych
|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTMiT
|
|
1
|
Tomaz Indihar KRKA Polska sp. z o.o.
|
|
Uwaga 1 dotyczą doboru interwencji po nieskuteczności sulfonylomocznika z metforminą
Analitycy zwracają uwagę, że interwencja została wskazana w sposób nieprawidłowy z uwagi na zapisy aktualnej ChPL Maymetsi. Jak wskazano w AWA sulfonylomocznik zalecany jest do stosowania w tej grupie pacjentów wyłącznie w zmniejszonej dawce. Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2 dotyczy braku analiz w populacji po nieskuteczności metforminy, aktualnie niespełniających kryterium refundacyjnego dla inhibitorów DPP-4.
W żadnym miejscu AWA analitycy Agencji nie sugerowali, że akurat ta analiza jest kluczowa, w związku z czym uwagę należy uznać za niezasadną.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3 dotyczy braku analiz dla skojarzenia z pioglitazonem
Niski udział technologii nie stanowi przesłanki do odrzucenia opcji jako komparatora. Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi 4 i 5 dotyczą całości analizy weryfikacyjnej Agencji
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA. Przedmiotem wniosku jest lek Maymetsi, a wymagany komplet analiz farmakoekonomicznych składa się z analizy klinicznej, ekonomicznej oraz wpływu na budżet. Niska wiarygodność modelu ekonomicznego, tj. niska wiarygodność jednej z wymaganych analiz, musi skutkować wnioskami opisanymi w AWA – analizy przedstawione przez wnioskodawcę nie są wystarczające do oceny leku Maymetsi.
Analitycy pragną podkreślić, że w AWA Maymetsi nie formułowano żadnych wniosków oceniających skuteczność kliniczną i praktyczną technologii będącej przedmiotem analizy (Maymetsi), substancji czynnej sitagliptyna, czy też inhibitorów DPP-4 ogółem. W ramach dokumentu zaraportowano wyłącznie stan faktyczny związany z podejściem analitycznym wykonawcy analiz w odniesieniu do Wytycznych HTA oraz wymagań określonych w Rozporządzeniu. Błędne wykonanie modelu ekonomicznego nie rzutuje na skuteczność ani bezpieczeństwo sitagliptyny, czy też inhibitorów DPP-4. Błędnie wykonany model rzutuje wyłącznie na możliwość oceny wniosku będącego przedmiotem oceny, tj. leku Maymetsi.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP SRP 25/2023 do zlecenia 119/2022
(Dodano: 13.03.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 24/2023 do zlecenia 119/2022
(Dodano: 22.03.2023 r.)
