Zlecenia MZ 2022

Alicja Wójcik Przedstawiciel firmy MSD Polska Dystrybucja Sp. z o.o

120_UW_01_Wojcik

Rozdz. 4.1.4 str. 27; Rozdz. 4.3, str. 34; Rozdz. 5.3.2., str. 48, Rozdz. 5.4, str. 50.

W uwadze odniesiono się do ograniczenia wskazanego w AWA, w którym wskazano na niepewność w zakresie zależności między DFS i OS. Podkreślono, znaczenie prognostyczne dłuższego DFS dla dłuższego OS przywołując wyniki retrospektywnej analizy danych z bazy SEER-Medicare oraz doniesienie konferencyjne ASCO wskazujące, iż dodatkowy czas bez nawrotu choroby wiąże się z dodatkowym wydłużeniem OS. Analitycy Agencji pozostają przy stanowisku, iż na podstawie dostępnych obecnie danych z badania KEYNOTE-564można wnioskować, że stosowanie PEM wydłuża DFS w porównaniu do placebo, jednak nie można jednoznacznie odnieść tego do OS.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 4.1.4 str. 27; Rozdz. 4.3, str. 34

W uwadze odniesiono się do ograniczenia wskazanego w AWA, w którym podkreślono niedojrzałość wyników badania KEYNOTE-564. Wskazano m.in., że osiągnięcie mediany nie jest potrzebne w celu estymacji efektu leku wyrażonego HR. Podkreślono również, iż we wcześniejszych stadiach zaawansowania choroby osiągnięcie mediany OS wymaga znacznie dłuższego okresu obserwacji. Powołano się również na pozytywne rekomendacje refundacyjne (CADTH, NICE, SMC) oraz zalecania kliniczne (wytyczne PTOK, ESMO, EAU, NCCN, NCI) Analitycy pozostają przy stanowisku przedstawionym w AWA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 4.2.1.2:

Uwaga ogólna dotycząca analizy bezpieczeństwa, w której przedstawiono uzasadnienie dla potwierdzenia akceptowalnego profilu bezpieczeństwa PEM. Powołano się na profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniu KEYNOTE-564 oraz na polskie i światowe doświadczenie kliniczne w stosowaniu pembrolizumabu.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 4.1.3.1

Uwaga stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące badania KEYNOTE-564, w którym wskazano, iż powyższe badanie charakteryzuje się największą liczebnością populacji, w którym oceniono efektywność kliniczną zastosowania immunoterapii adjuwantowej w RCC. Podkreślono, że pembrolizumab jest pierwszą i jedyną immunoterapią pooperacyjnym RCC (rejestracja przez EMA na podstawie badania KEYNOTE-564)

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3.1; str. 48; Rozdz. 5.3.4; str. 50.

W uwadze odniesiono się do ograniczenia podanego w AWA dotyczącego czasu trwania efektu leczenia pembrolizumabem. W odpowiedzi wskazano m.in. na brak naukowych podstaw dla występowania zjawiska zanikania efektu pembrolizumabu. Przywołano również wyniki badania KEYNOTE-054 dotyczącego leczenia adjuwantowego czerniaka, w którym dla mediany okresu obserwacji wynoszącej 4,9 roku wykazano dalsze utrzymywanie się korzyści w zakresie przeżycia wolnego od nawrotów.

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3.2; str. 49; Rozdz. 5.4; str. 50; Rozdz. 6.3.1; str. 55

W odpowiedzi na ograniczenie wskazane w AWA, przedstawiano dodatkowe oszacowania ICUR oraz wyniki analizy wpływu na budżet płatnika publicznego z uwzględnianiem kosztów kwalifikacji, diagnostyki i monitorowania leczenia związanych z terapią w ramach proponowanego programu lekowego.

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.